Τρίτη δόση εμβολίου για τις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού ανακοίνωσε τη Δευτέρα το βράδυ η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Μ. Θεοδωρίδου.
Όπως σημείωσε, στις αρχές Σεπτεμβρίου θα ανοίξει η πλατφόρμα για το κλείσιμο των ραντεβού γι’ αυτούς που «λόγω των προβλημάτων υγείας που αντιμετωπίζουν, φαίνεται ότι οι δύο δόσεις δεν ήταν αρκετές για να δημιουργήσουν τα απαραίτητα αντισώματα που θα τους προστατέψουν από τον κορωνοϊό».
Μάλιστα, συμπλήρωσε ότι «η τρίτη δόση του εμβολίου θα πρέπει να γίνει τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της δεύτερης δόσης των εμβολίων, όπως και του μονοδοσικού».
Το μείζον ερώτημα που εγείρεται, στο οποίο παρέλειψε να αναφερθεί η κ. Θεοδωρίδου, είναι ποια ρυθμιστική Αρχή έχει δώσει την άδεια για τη χορήγηση της τρίτης δόσης των εμβολίων;
Και αυτό καθώς η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών προχωρά σε συστάσεις, και όχι σε αδειοδοτήσεις φαρμακευτικών σκευασμάτων. Στις ανακοινώσεις του ΕΟΦ, αρμόδιου για την αδειοδότηση, δεν αναφέρεται άδεια χορήγησης τρίτης δόσης.
Επίσης ο ΕΜΑ, ο αντίστοιχος ευρωπαϊκός οργανισμός, δεν έχει προβεί -ως οφείλει- σε αδειοδότηση της τρίτης δόσης, παρά τις ανακοινώσεις διάφορων κρατών ότι θα προχωρήσουν στη χορήγησή της. Στην άδεια κυκλοφορίας οποιουδήποτε σκευάσματος υπογραμμίζονται με αυστηρότητα οι δοσολογίες χορήγησής τους.
Επομένως, πώς είναι δυνατόν να παρακάμπτεται η συγκεκριμένη δοσολογία, όπως αυτή περιγράφεται στις επίσημες οδηγίες του SPC (οδηγίες χρήσης του φαρμάκου); «Έχουν καταργήσει όλες τις νόμιμες διαδικασίες χορήγησης φαρμάκων» σημειώνει με οργή στη «δημοκρατία» ο ιατρός – ερευνητής του Παν. Πατρών Κωνσταντίνος Φαρσαλινός.
«Με ποια επιστημονικά δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας ανακοινώνεται η χορήγηση της τρίτης δόσης, χωρίς να γνωρίζουμε αν και από ποιον έχει δοθεί άδεια;» συμπληρώνει. «Ποιος είναι νομικά και ηθικά υπεύθυνος για την τρίτη δόση, εφόσον προκύψουν στον χορηγούμενο ιατρικά προβλήματα;» Σίγουρα, όχι αυτοί που έχουν περιβληθεί με την ασπίδα του ακαταδίωκτου, θα προσθέταμε εμείς.
Σύσταση
Ο ΕΜΑ στη σύστασή του για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους αναφέρει (για το σκεύασμα της Pfizer – Comirnaty) ότι χορηγείται σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.
Συγκεκριμένα ορίζεται πως «το Comirnaty ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις».
Και ότι «χορηγείται ενδομυϊκά μετά από αραίωση ως κύκλος δύο δόσεων (0,3 ml η καθεμία), ενώ η δεύτερη δόση χορηγείται τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη. Τα άτομα που έχουν λάβει πρώτη δόση πρέπει να λάβουν μια δεύτερη για να ολοκληρώσουν τον κύκλο». Αναφέρεται πουθενά στη χορήγηση τρίτης δόσης;
Μάλιστα, ο κ. Φαρσαλινός αντιπαραβάλλει το παράδειγμα του εγκεκριμένου εμβολίου Infanrix Hexa, για διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β, πολιομυελίτιδα και αιμόφιλο, όπου αναφέρεται με σαφήνεια το δοσολογικό σχήμα, όπως και οι κλινικές μελέτες:
«Η χρήση του Infanrix Hexa πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις… Η ανοσογονικότητά του αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων σε σχήμα αρχικού εμβολιασμού δύο και τριών δόσεων…
Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών κατέδειξαν μετά το ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού τριών δόσεων ότι τουλάχιστον το 95,7% των βρεφών ανέπτυξε οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου. Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό (μετά τη δόση 4) τουλάχιστον το 98,4% των παιδιών ανέπτυξε οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων».
Ελλιπής έως ανύπαρκτα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας
Ο ιατρός – ερευνητής κ. Φαρσαλινός στις 16 Αυγούστου απέστειλε στον ΕΜΑ σειρά ερωτημάτων ως προς την επέκταση της άδειας για τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer, που δεν έχει δοθεί μέχρι στιγμής, καθώς και για τα δεδομένα που παραμένουν ελλιπή -έως ανύπαρκτα- σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της τρίτης δόσης.
Χαρακτηριστικά υπογραμμίζει πως η σύσταση και η επακόλουθη έγκριση αφορά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου, που βασίστηκαν σε δυο κλινικές μελέτες, οι οποίες περιλάμβαναν 22.875 συμμετέχοντες (21.744 ηλικίας 16 ετών και άνω και 1.131 εφήβους ηλικίας 12 έως 15) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση…
Η σύσταση του ΕΜΑ και η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους καλύπτει και τη χορήγηση τρίτης ή οποιασδήποτε επόμενης δόσης του εμβολίου; Προτίθεται ο ΕΜΑ να προχωρήσει σε εκ νέου αξιολόγηση, προκειμένου να επικαιροποιήσει τη σύσταση για τη χρήση του εμβολίου;
Έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός αίτημα από τον κατασκευαστή – φαρμακευτική εταιρία για διεύρυνση της τρέχουσας σύστασης, προκειμένου να συμπεριληφθεί η τρίτη δόση του εμβολίου;
Απαιτείται κάτι τέτοιο από τον κατασκευαστή προκειμένου ο Οργανισμός να προβεί σε αξιολόγηση και εκ νέου σύσταση για τη χορήγηση τρίτης δόσης; Ο ΕΜΑ προβαίνει σε αξιολόγηση κλινικών μελετών για την ασφάλεια της τρίτης δόσης αλλά και για την αποτελεσματικότητά της στη μόλυνση και την πρόληψη της νόσου;
Κλινικές μελέτες που μετρούν μόνο τους τίτλους αντισωμάτων θεωρούνται επαρκείς ως προς την αποτελεσματικότητα της τρίτης δόσης; Μάλιστα, ως προς το τελευταίο ερώτημα προσθέτει πως οι εν λόγω μελέτες που αφορούν τους τίτλους αντισωμάτων περιλαμβάνουν συνήθως περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων. Επομένως διερωτάται εάν ο ΕΜΑ κρίνει τις μελέτες αυτές ως επαρκή απόδειξη για την ασφάλεια χορήγησης της τρίτης δόσης.
Όπως διευκρινίζει ο κ. Φαρσαλινός: «Η αύξηση των αντισωμάτων είναι εργαστηριακό εύρημα, και όχι κλινικό αποτέλεσμα. Και στη μελέτη της φάσης 3 του εμβολίου δεν μετρούσαν τα αντισώματα. Αυτό που ενδιαφέρει είναι το κλινικό αποτέλεσμα».
Τέλος, να σημειώσουμε πως ο FDA παρείχε έκτακτη άδεια για τρίτη δόση σε ανοσοκατασταλμένους, ενώ η κανονική άδεια αφορά τις δυο δόσεις και για ηλικίες 16 ετών και άνω.
