Καλώστονα κι ας άργησε τον… Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), καθώς αποφάσισε, επιτέλους να δημοσιεύσει την επίσημη λίστα με τις συνολικές αναφορές στην Ελλάδα για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες από τα εμβόλια κατά της Covid-19, από την έναρξη της χορήγησής τους, μέχρι και το τέλος του 2021.
Όπως αναφέρεται στο σχετικό 15σέλιδο έγγραφο, στα πλαίσια του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης οι Αρμόδιες Αρχές καταχωρούν στην εθνική και ευρωπαϊκή βάση όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες που εκδηλώνονται στην Ελληνική Επικράτεια και οι οποίες αναφέρονται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας στον ΕΟΦ. Η κατηγοριοποίησή τους έχει ως εξής:
- Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
- Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
- Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Σύμφωνα δε με τα όσα αναφέρονται στο συγκεκριμένο έγγραφο, ο ΕΟΦ έχει λάβει:
- 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών, ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών, με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές/10.000 δόσεις)
- 5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις)
- 3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών
- 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες), ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών
Εξάλλου, μερικές από τις συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρει ο ΕΟΦ, όσον αφορά στη χορήγηση των τεσσάρων σκευασμάτων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα (της Pfizer/BioNTech, της Moderna, της AstraZeneca και της Johnson & Johnson), είναι οι ακόλουθες:
- Περιστατικά μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας
- Καρδιακές διαταραχές
- Αιματολογικές διαταραχές
- Αναφορές κατά την εγκυμοσύνη
- Αλλεργίες
- Νευρολογικά περιστατικά
- Διαταραχές έμμηνου ρύσης
- Διαταραχές αυτιού/όρασης
Όπως επίσης αναφέρεται στο έγγραφο, «τα στοιχεία αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που υποβλήθηκαν στο ΕΟΦ και αφορούν περιστατικά που έλαβαν χώρα στην Ελλάδα αποτελούν ένα μικρό μέρος του συνόλου των αντίστοιχων δεδομένων
σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο. Το σύνολο των αναφορών εικαζόμενων
ανεπιθύμητων ενεργειών που υποβάλλονται στις Αρμόδιες εθνικές Αρχές των
κρατών-μελών της Ε.Ε. αξιολογείται από τα αρμόδια συλλογικά επιστημονικά
όργανα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, με τις διαδικασίες που
προβλέπονται από την φαρμακευτική νομοθεσία τις Ε.Ε., στις οποίες
συμμετέχει ο ΕΟΦ
Το σύνολο των αναφερόμενων πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
κάθε χώρας διαβιβάζεται, βάσει των ευρωπαϊκών διαδικασιών, στην
ευρωπαϊκή βάση δεδομένων και στη συνέχεια στη βάση δεδομένων της
Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, όπου γίνεται περαιτέρω αξιολόγηση των
συνολικών στοιχείων. Δεδομένου του μαζικού εμβολιασμού και του
επακόλουθου μεγάλου όγκου αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων
ενεργειών, η διαβίβασή τους στην ευρωπαϊκή βάση γίνεται με προτεραιοποίηση
των περιστατικών ενδιαφέροντος».
- Δείτε εδώ το έγγραφο με τα συγκεντρωτικά στοιχεία του ΕΟΦ για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της Covid-19 στην Ελλάδα.
