Η Moderna υπέβαλε στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) τα πρώτα στοιχεία προκειμένου να λάβει άδεια για τη χορήγηση τρίτης, αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της κατά της covid-19 στις ΗΠΑ.
«Είμαστε χαρούμενοι που έχουμε ξεκινήσει τη διαδικασία αιτήματος», ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Moderna Στέφαν Μπανσέλ. «Δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε να διατηρούμε το προβάδισμα έναντι του ιού».
Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας παρέδωσε τα αποτελέσματα από τις κλινικές έρευνες που διεξήγαγε σε σχεδόν 350 συμμετέχοντες, οι οποίοι έλαβαν μια αναμνηστική δόση του εμβολίου κατά της covid-19 έξι μήνες μετά τη δεύτερη.
Η δοσολογία της τρίτης δόσης είναι 50 μικρογραμμάρια, δηλαδή η μισή ποσότητα των δύο αρχικών δόσεων.
Σύμφωνα με τη Μoderna, το επίπεδο των αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό είχε «μειωθεί σημαντικά μετά το πέρασμα περίπου έξι μηνών» από τις δύο πρώτες δόσεις του εμβολίου. Όμως «έπειτα από μια τρίτη δόση, επετεύχθη αντίστοιχο ποσοστό αντισωμάτων» και αυτό σε όλες τις ηλικίες.
Η Moderna επεσήμανε ότι προβλέπει να υποβάλει αυτά τα δεδομένα και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές τις επόμενες ημέρες.
Η Pfizer/BioNTech υπέβαλε στα μέσα Αυγούστου τα πρώτα αποτελέσματα των κλινικών της ερευνών στον FDA προκειμένου να λάβει άδεια για μια τρίτη δόση του εμβολίου της κατά της covid-19.
Ο FDΑ ανακοίνωσε ότι μια συμβουλευτική επιτροπή θα συνεδριάσει στις 17 Σεπτεμβρίου «για να συζητήσει το θέμα των επιπλέον δόσεων των εμβολίων κατά της covid-19» και συγκεκριμένα για να εξετάσει το αίτημα της Pfizer. Η σύσταση της επιτροπής αυτής αποτελεί προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας.
