Η Ellume, μια αυστραλιανή εταιρεία που παρείχε στις ΗΠΑ περισσότερα από 3,5 εκατομμύρια κιτ τεστ Covid-19 εγκεκριμένα από τον FDA, ανακάλεσε τώρα σχεδόν 200.000 από αυτά, λόγω ενός απροσδιόριστου κατασκευαστικού ζητήματος που οδήγησε σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Η FDA εξέδωσε ανακοίνωση προειδοποιώντας το κοινό για «την πιθανότητα ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων», με ορισμένες παρτίδες του Ellume’s Covid-19 Home Test, ένα γρήγορο κιτ αντιγόνου που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό του κορωνοϊού χρησιμοποιώντας ρινικά επιχρίσματα και μια εφαρμογή smartphone.
Today, the @US_FDA issued a safety communication to alert test users, caregivers, health care personnel, and the public of the potential for false positive results with certain lots of the Ellume #COVID19 Home Test due to a recently identified manufacturing issue. pic.twitter.com/uYSJ9U4DBu
— FDA Medical Devices (@FDADeviceInfo) October 5, 2021
«Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν φαίνεται να επηρεάζονται από το κατασκευαστικό ζήτημα», δήλωσε η FDA, προσθέτοντας ότι «συνεργάζεται στενά» με την Ellume για να αξιολογήσει «διορθωτικά βήματα» στο μέλλον.
Όσοι χρησιμοποίησαν ένα κιτ της Ellume και έβγαλαν θετικό αποτέλεσμα έλαβαν οδηγίες να επικοινωνήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για παρακολούθηση. Όλοι οι κάτοχοι των κιτ καλούνται να ελέγξουν τη λίστα προβληματικών παρτίδων που παρέχεται από την Ellume, που στάλθηκε μεταξύ Απριλίου και Αυγούστου φέτος και να ζητήσουν αντικατάσταση μετά την υποβολή των αποδείξεων.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Ellume, Δρ Sean Parsons, δήλωσε ότι η εταιρεία παρατήρησε το ψευδώς θετικό αποτέλεσμα από συγκεκριμένες παρτίδες προϊόντων τις τελευταίες εβδομάδες και απομόνωσε την αιτία. Ωστόσο, αρνήθηκε να διευκρινίσει τι προκάλεσε το πρόβλημα, επικαλούμενος εμπορικά μυστικά.
«Η αύξηση των ψευδώς θετικών ήταν το αποτέλεσμα ενός προβλήματος της αλυσίδας εφοδιασμού με ένα από τα συστατικά του τεστ. Λόγω των ιδιόκτητων πληροφοριών που εμπλέκονται στη διαδικασία κατασκευής, δεν μπορούμε να προσφέρουμε περισσότερες λεπτομέρειες», δήλωσε εκπρόσωπος της Ellume.
Ενώ ούτε η FDA ούτε η Ellume έδωσαν τον ακριβή αριθμό των κιτ που ανακαλούνται, οι New York Times ανέφεραν ότι ήταν «σχεδόν 200.000».
New from me: A maker of rapid Covid tests recalls nearly 200,000 kits over concerns of false positives. https://t.co/rY13d4wBss
— Emily Anthes (@EmilyAnthes) October 5, 2021
Συνολικά 427.000 κιτ που στάλθηκαν στις ΗΠΑ έχουν επηρεαστεί από το απροσδιόριστο ζήτημα και τα μισά έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί, με αποτέλεσμα περίπου 42.000 θετικά αποτελέσματα, ανέφερε η εφημερίδα. Δεν ήταν σαφές πόσα από αυτά τα θετικά μπορεί να ήταν ψευδή.
Η Ellume έχει στείλει περίπου 3,5 εκατομμύρια κιτ δοκιμών στις ΗΠΑ, αφού έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA τον Δεκέμβριο ως το πρώτο τεστ Covid-19 χωρίς ιατρική συνταγή.
Τουλάχιστον τέσσερις από τις παρτίδες που αναφέρονται στη σελίδα ανάκλησης της Ellume, εστάλησαν στο Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ. Το Πεντάγωνο ανέθεσε στην Ellume μια σύμβαση 238 εκατομμυρίων δολαρίων τον Φεβρουάριο, για να αυξήσει την παραγωγή των τεστ της στις ΗΠΑ.
*φωτό από www.ellumehealth.com
