«Οδηγίες χρήσεως» εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για το πολυαναμενόμενο χάπι της Merck κατά του κορωνοϊού, επισημαίνοντας μεταξύ άλλων πως το φάρμακο θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και από γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες, οπότε δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ το χάπι Lagevrio, γνωστό και ως molnupiravir, το οποίο επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κορωνοϊό που δεν χρειάζονται μεν συμπληρωματικό οξυγόνο, αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή Covid-19. Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Ο EMA εξέδωσε την συγκεκριμένη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν να προχωρήσουν σε πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την επίσημη άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω Covid-19 σε ολόκληρη την Ε.Ε.
Η συμβουλή ακολουθεί την ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού Covid-19, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής.
Μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου
Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio, σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν «εικονικό» φάρμακο (placebo) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε, σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.
Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται, καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου. Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA αναμένεται να δημοσιευτούν σύντομα στον ιστότοπο του Οργανισμού.
