Νέα, αυστηρότερα κριτήρια για τη μαζική παραγωγή εμβολίων θέσπισε την Τρίτη η Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA), απογοητεύοντας πρώτα και κύρια τον Λευκό Οίκο που ανέμενε την έκτακτη έγκριση οποιουδήποτε εμβολίου κατά του νέου κορωνοϊού. Με τα νέα δεδομένα κάτι τέτοιο καθίσταται αδύνατον να συμβεί πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.
Σύμφωνα με τα καινούργια κριτήρια, «οι παρασκευαστές εμβολίων θα πρέπει να αναμένουν τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του εμβολίου, στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών τρίτου σταδίου, προτού υποβάλουν αίτηση για να διατεθεί το εμβόλιό τους στο εμπόριο» αναφέρει ο FDA σε έγγραφό της που δημοσιεύτηκε στο διαδίκτυο.
Τρεις κλινικές δοκιμές εμβολίων βρίσκονται στο τρίτο στάδιο στις ΗΠΑ και ξεκίνησαν στα τέλη Ιουλίου (Modena, Pfizer) και στα τέλη Σεπτεμβρίου (Johnson & Johnson), με τα εμβόλια των δύο πρώτων φαρμακευτικών εταιριών να απαιτούν δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά τριών ή τεσσάρων εβδομάδων. Επιπλέον, τα εμβόλια θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50% στην πρόληψη του Covid-19 και ο FDA απαιτεί κάθε έρευνα να έχει τουλάχιστον πέντε σοβαρές περιπτώσεις ασθενών με κορωνοϊό μεταξύ αυτών που λαμβάνουν το ψευδοφάρμακο.
«Ο FDA δεσμεύεται ότι η διαδικασία παραγωγής και επιστημονικής αξιολόγησης των εμβολίων κατά του Covid-19 θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοιχτή και διαφανής» έγραψε στο twitter ο επικεφαλής της υπηρεσίας Στίβεν Χαν, ο οποίος, σύμφωνα με αμερικανικά μέσα ενημέρωσης, ήρθε σε αντιπαράθεση επί πολλές εβδομάδες με τον Λευκό Οίκο, επειδή ήθελε να επιβάλει τα κριτήρια αυτά.
Οι νέοι κανόνες «καθιστούν πιο δύσκολη την παρασκευή εμβολίων γρήγορα, ώστε να έχουν εγκριθεί πριν από την ημέρα των προεδρικών εκλογών. Αυτή είναι ακόμη μία πολιτική επίθεση» κατήγγειλε από την πλευρά του ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ στο twitter, αναφερόμενος ονομαστικά στον Χαν. «Η ημέρα αυτή σηματοδοτεί την κήρυξη της ανεξαρτησίας του FDA» επισήμανε ο Ερικ Τόπολ, ένας από τους επιστήμονες που πίεζαν την υπηρεσία να μην υποκύψει στα αιτήματα του προέδρου.
