Θετική ήταν η απάντηση της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για οκτώ νέα φάρμακα, που προορίζονται για ποικίλα νοσήματα. Οι σχετικές αποφάσεις ελήφθησαν κατά την συνεδρίασή της, που πραγματοποιήθηκε το τετραήμερο 11-14 Σεπτεμβρίου 2023.
Ποιά φάρμακα πήραν έγκριση
Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε κατ’ αρχάς θετική γνωμοδότηση για την λεμπρικιζουμάμπη (lebrikizumab). Προορίζεται για την θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας, μετρίας προς σοβαρής βαρύτητας, σε ενήλικες και εφήβους. Θετική γνωμοδότηση εκδόθηκε και για την δαμπραφενίμπη (dabrafenib) για την θεραπεία του γλοιώματος. Το γλοίωμα είναι ένα είδος όγκου του εγκεφάλου που αρχίζει από τα γλοιακά κύτταρα. Τα κύτταρα αυτά περιβάλλουν και υποστηρίζουν τους νευρώνες (νευρικά κύτταρα).
Η Επιτροπή εισηγήθηκε επίσης να εγκριθεί το φάρμακο κουϊζαρτινίμπη (quizartinib) για τους ενήλικες με οξεία μυελογενή λευχαιμία. Δύο άλλα φάρμακα που έλαβαν θετική γνωμοδότηση είναι η παλοπεγτεριπαρατίδη (palopegteriparatide) και η ζιλουκοπλάνη (zilucoplan). Το πρώτο φάρμακο είναι μία θεραπεία υποκατάστασης παραθορμόνης. Προορίζεται για τη θεραπεία του χρόνιου υποπαραθυρεοειδισμού στους ενήλικες. Ο υποπαραθυρεοειδισμός είναι μία διαταραχή κατά την οποία αδένες στον λαιμό δεν παράγουν αρκετή παραθυρεοειδική ορμόνη (ή παραθορμόνη).
Αντίστοιχα, η ζιλουκοπλάνη είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της γενικευμένης μείζονος μυασθένειας (μυασθένεια gravis) στους ενήλικες. Είναι μία χρόνια, αυτοάνοση, νευρομυϊκή ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία σε διάφορα σημεία του σώματος.
Βιοομοειδή και φάρμακα για παιδιατρική χρήση
Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμοδότηση για ένα βιοομοειδές φάρμακο με τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη (trastuzumab). Το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία του μεταστατικού και του αρχικού καρκίνου του μαστού. Προορίζεται επίσης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου (γαστρικός καρκίνος).
Ακόμη, η Επιτροπή εισηγείται να εγκριθούν για παιδιατρική χρήση δύο φάρμακα. Το ένα περιέχει την δραστική ουσία μηλεϊνικό άλας εναλαπρίλης (enalapril maleate). Προορίζεται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας. Το δεύτερο περιέχει την ουσία λατανοπρόστη (latanoprost) και προορίζεται για τη μείωση της αυξημένης πίεσης των ματιών (ενδοφθάλμια πίεση). Το φάρμακο αυτό προορίζεται για παιδιά άνω των 4 ετών και εφήβους με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και παιδιατρικό γλαύκωμα. Η επιτροπή εισηγείται επίσης να εγκριθεί και για την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Την τελική απόφαση για το αν θα εγκριθούν τελικά τα φάρμακα αυτά, θα λάβει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εντός διμήνου. Οι εισηγήσεις της CHMP δεν είναι δεσμευτικές, αλλά η Κομισιόν συνήθως τις ακολουθεί.
