Συναγερμός στον ΕΟΦ: Ανακαλείται φάρμακο για την δρεπανοκυτταρική νόσο

Σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta

Must Read

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων κρούει τον κώδωνα και ανακαλεί επειγόντως την Παρασκευή φαρμακευτικό σκεύασμα για την δρεπανοκυτταρική νόσο. Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Oxbryta (βοξελοτόρη).

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ:

«Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου. Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.

Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξαν μεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:

• Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το Oxbryta

Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές

• Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oxbryta

• Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακο

• Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό τους.»

Δείτε επίσης:

Ακολουθήστε το newsbreak.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις τελευταίες & σημαντικές ειδήσεις.

Ακολουθήστε το newsbreak.gr στο κανάλι μας στο YouTube για να είστε πάντα ενημερωμένοι.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο newsbreak.gr

Κάθε σχόλιο δημοσιεύεται αυτόματα. Ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δε σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές και διατηρούμε το δικαίωμα να αφαιρέσουμε συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια όπου τα εντοπίζουμε. Σε κάθε περίπτωση ο καθένας φέρει την ευθύνη των όσων γράφει και το newsbreak.gr ουδεμία νομική ή άλλη ευθύνη φέρει.

ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ

εισάγετε το σχόλιό σας!
Πληκτρολογήστε το όνομα σας

 
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

Εξεταστική: Άγριος καυγάς ΣΥΡΙΖΑ-Πλεύσης Ελευθερίας για τις καρέκλες

Με καυγά ΣΥΡΙΖΑ και Πλεύσης Ελευθερίας ξεκίνησε τις εργασίες της η Εξεταστική για τον ΟΠΕΚΕΠΕ. Αφορμή ήταν η επιμονή του...
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

Τρικυμία στα γαλάζια ψηφοδέλτια!

Περιορισμένο είναι το ενδιαφέρον συμμετοχής στα ψηφοδέλτια της ΝΔ αφού πέραν του Λοβέρδου και ελαχίστων που συμμετέχουν στο δημόσιο βίο,...
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

Καφές στο Da Capo με… γεύση πίκρας

Mόνο καπουτσίνο και διπλοί εσπρέσο!
ΠΟΛΙΤΙΚΗ

Εξεταστική ΟΠΕΚΕΠΕ: Η λίστα με τα ονόματα μαρτύρων που πρότειναν ΠΑΣΟΚ-ΣΥΡΙΖΑ

Με πολιτικοποίηση της διαδικασίας της Εξεταστικής για τον ΟΠΕΚΕΠΕ ξεκίνησε η συνεδρίαση της Επιτροπής. Η αντιπολίτευση ζήτησε αντίγραφο της δικογραφίας...
SLIDER

ΟΠΕΚΕΠΕ: Η ΝΔ δεν καλεί ως μάρτυρες τον «φραπέ» και τον «χασάπη»!

Δείγμα γραφής για το πως (δεν) θα ελεγχθεί το σκάνδαλο του ΟΠΕΚΕΠΕ αποτελεί η λίστα μαρτύρων της ΝΔ που κατατέθηκε...
ΔΗΜΟΣΚΟΠΗΣΕΙΣ

Δημοσκόπηση: Ποιος πιστεύετε ότι μπορεί να ενώσει την Κεντροαριστερά;

Τις τελευταίες εβδομάδες η πολιτική συζήτηση περιστρέφεται γύρω από την πολυδιάσπαση της λεγόμενης Κεντροαριστεράς και τον τρόπο που αυτή θα...
ΕΛΛΑΔΑ

Η Βασ. Θάνου αποχαιρετά στην επίτ. Πρόεδρο του Αρείου Πάγου Αγγελική Αλειφεροπούλου

Αποχαιρετιστήριος λόγος της Βασιλικής Θάνου στην επίτ. Πρόεδρο του Αρείου Πάγου Αγγελική Αλειφεροπούλου. «Αγαπητή Πρόεδρε και Αγαπημένη μας συνάδελφε και...
ΕΛΛΑΔΑ

Παραδέχθηκε τις φωτιές στον Υμηττό και μπήκε φυλακή ο Παλαιστίνιος

Τον δρόμο για την φυλακή πήρε ο 32χρονος Παλαιστίνιος για τις φωτιές που μπήκαν νωρίτερα μέσα στο Σεπτέμβριο στον Υμηττό....
ΕΛΛΑΔΑ

Ο Πειραιάς αλλάζει πρόσωπο: Aπό μουντή εικόνα σε σύγχρονη πόλη

Ο Πειραιάς, για χρόνια εγκλωβισμένος στην εικόνα μιας μουντής και θολής πόλης, αναβαθμίστηκε θεαματικά μέσα από έναν συνδυασμό δημοσίων υποδομών,...

Διαβάζονται τώρα