Συναγερμός στον ΕΟΦ: Ανακαλείται φάρμακο για την δρεπανοκυτταρική νόσο

Σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta

Must Read

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων κρούει τον κώδωνα και ανακαλεί επειγόντως την Παρασκευή φαρμακευτικό σκεύασμα για την δρεπανοκυτταρική νόσο. Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Oxbryta (βοξελοτόρη).

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ:

«Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου. Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.

Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξαν μεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:

• Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το Oxbryta

Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές

• Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oxbryta

• Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακο

• Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό τους.»

Δείτε επίσης:

Ακολουθήστε το newsbreak.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις τελευταίες & σημαντικές ειδήσεις.

Ακολουθήστε το newsbreak.gr στο κανάλι μας στο YouTube για να είστε πάντα ενημερωμένοι.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο newsbreak.gr

Κάθε σχόλιο δημοσιεύεται αυτόματα. Ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δε σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές και διατηρούμε το δικαίωμα να αφαιρέσουμε συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια όπου τα εντοπίζουμε. Σε κάθε περίπτωση ο καθένας φέρει την ευθύνη των όσων γράφει και το newsbreak.gr ουδεμία νομική ή άλλη ευθύνη φέρει.

ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ

εισάγετε το σχόλιό σας!
Πληκτρολογήστε το όνομα σας

 
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

«Καρφιά» του Μαξίμου για την απουσία Σαμαρά

Συζητήσεις στο εσωτερικό της ΝΔ και στο Μαξίμου έχει προκαλέσει η απουσία του Αντώνη Σαμαρά από την παρουσίαση του βιβλίου...
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

Προς υπουργοποίηση ο Ευριπίδης…

Πολλά ήταν τα πικρόχολα σχόλια που ακούστηκαν για την εκδήλωση που διοργάνωσε ο Ευριπίδης Στυλιανίδης, όπου μετά από πάρα πολύ...
SLIDER

ΟΠΕΚΕΠΕ: Όταν η οικογένεια του γαλάζιου αντιπρόεδρου είναι και… επιδοτούμενη

Με την κατάθεση του αντιπροέδρου του ΟΠΕΚΕΠΕ Γιάννη Καϊμακάμη συνεχίστηκαν σήμερα Πέμπτη (10/9) οι εργασίες της Εξεταστικής Επιτροπής στη Βουλή....
ΠΟΛΙΤΙΚΗ

«Τα χάπια σας τα πήρατε;»: Χαμός στη Βουλή με Μάλαμα – Γεωργιάδη

Το φιλοϊσραηλινό πάθος του Άδωνι Γεωργιάδη στην Ολομέλεια της Βουλής προκάλεσε επεισόδιο με τη βουλευτή Κυριακή Μάλαμα. «Τα χάπια σας...
ΔΗΜΟΣΚΟΠΗΣΕΙΣ

Δημοσκόπηση: Θα ψηφίζατε ένα νέο κόμμα με επικεφαλής τον Αλέξη Τσίπρα;

Η παραίτηση του Αλέξη Τσίπρα από το κοινοβουλευτικό αξίωμα δεν αφήνει περιθώρια για παρερμηνείες. Η ανακοίνωση ενός νέου κόμματος με...
ΕΛΛΑΔΑ

Δροσιά: Στην φυλακή ο 29χρονος που πυροβόλησε και τραυμάτισε 38χρονο

Προσωρινά κρατούμενος ο δράστης της Δροσιάς. Ο 29χρονος κατηγορούμενος για απόπειρα ανθρωποκτονίας δήλωσε την Πέμπτη μετανιωμένος, αποδέχτηκε την πράξη του και...
ΕΛΛΑΔΑ

Επίθεση με πιρούνι: «Δεν έχουμε ξαναδεί κάτι τέτοιο» λένε οι γιατροί – Με βαρύ ποινικό παρελθόν ο δράστης

Ανάστατη παραμένει η κοινή γνώμη από το σοκαριστικό περιστατικό ενδοοικογενειακής βίας που έλαβε χώρα προχθές, Τρίτη 7/10, με θύμα μία...
ΕΛΛΑΔΑ

Ποιος επισκεφτόταν στα κρυφά τον Πάνο Ρούτσι τα βράδια

Στο πλευρό του Πάνου Ρούτσι που έκανε απεργία πείνας στο Σύνταγμα ζητώντας να γίνει το αυτονόητο, η τυπική διαδικασία για...

Διαβάζονται τώρα