Συναγερμός στον ΕΟΦ: Ανακαλείται φάρμακο για την δρεπανοκυτταρική νόσο

Σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta

Must Read

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων κρούει τον κώδωνα και ανακαλεί επειγόντως την Παρασκευή φαρμακευτικό σκεύασμα για την δρεπανοκυτταρική νόσο. Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Oxbryta (βοξελοτόρη).

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ:

«Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου. Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.

Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξαν μεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:

• Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το Oxbryta

Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές

• Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oxbryta

• Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακο

• Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό τους.»

Δείτε επίσης:

Ακολουθήστε το newsbreak.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις τελευταίες & σημαντικές ειδήσεις.

Ακολουθήστε το newsbreak.gr στο κανάλι μας στο YouTube για να είστε πάντα ενημερωμένοι.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο newsbreak.gr

Κάθε σχόλιο δημοσιεύεται αυτόματα. Ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δε σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές και διατηρούμε το δικαίωμα να αφαιρέσουμε συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια όπου τα εντοπίζουμε. Σε κάθε περίπτωση ο καθένας φέρει την ευθύνη των όσων γράφει και το newsbreak.gr ουδεμία νομική ή άλλη ευθύνη φέρει.

ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ

εισάγετε το σχόλιό σας!
Πληκτρολογήστε το όνομα σας

 
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

«Έπαθαν» ακρίβεια στο εστιατόριο της Βουλής

Γυρνώντας από τις διακοπές τους οι βουλευτές αλλά και οι υπάλληλοι του ελληνικού κοινοβουλίου έχουν έρθει αντιμέτωποι με μια νέα...
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

Ο Αλέξης Τσίπρας δέχεται πιέσεις να παραδώσει την έδρα του

Κυκλοφορούν πληροφορίες ότι συνεργάτες του Αλέξη Τσίπρα τον πιέζουν να εγκαταλείψει τη θέση του βουλευτή του ΣΥΡΙΖΑ, παραδίδοντας την έδρα...
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

Έξαλλοι στο ΠΑΣΟΚ με τον Γιώργο Παπανδρέου – Το ταξίδι στην Κίνα ανήμερα της επετείου ίδρυσης του ΠΑΣΟΚ

Η απουσία του Γιώργου Παπανδρέου από τις σημερινές εκδηλώσεις για τα γενέθλια του ΠΑΣΟΚ δεν πέρασε απαρατήρητη, προκαλώντας δυσαρέσκεια και...
ΠΟΛΙΤΙΚΗ

Νικήτας Κακλαμάνης: Παιδιά από την Παλαιστίνη υποδέχθηκε ο πρόεδρος της Βουλής

Ο Νικήτας Κακλαμάνης υποδέχθηκε την Τετάρτη στο Κοινοβούλιο 10 παιδιά από την Παλαιστίνη μαζί με τις μητέρες τους. «Για όσο...
SLIDER

Μπλέξιμο με το καλώδιο: Στρατηγική μεν η ηλεκτρική διασύνδεση Κύπρου-Κρήτης, αλλά…

Μια ατάκα του Υπουργού Οικονομικών της Κύπρου Μάκη Κεραυνού ότι το πρότζεκτ της ηλεκτρικής διασύνδεσης Κύπρου-Κρήτης, το υποθαλάσσιο καλώδιο δηλαδή,...
ΔΗΜΟΣΚΟΠΗΣΕΙΣ

Δημοσκόπηση: Συμφωνείτε με την στρατηγική προσέγγιση Ελλάδος – Ισραήλ;

Τα τελευταία χρόνια οι σχέσεις Ελλάδος – Ισραήλ έχουν αναβαθμιστεί με αποτέλεσμα να υπάρχει εκτός από την γεωπολιτική ταύτιση σε...
ΕΛΛΑΔΑ

Επεισόδιο στη Σαμοθράκη: «Το τουρκικό αλιευτικό παρέμεινε σε διεθνή ύδατα», λέει το Λιμενικό

Διαστάσεις-«θρίλερ» έχει πάρει το περιστατικό με τους Τούρκους αλιείς στη Σαμοθράκη, αφού το Λιμενικό με ανακοίνωση που εξέδωσε νωρίτερα σήμερα,...
ΕΛΛΑΔΑ

Στράτος Τζώρτζογλου: Κουμπάρος του ένας από τους αρχινονούς στην μαφία της Κρήτης!

Αδελφικός φίλος του ηθοποιού Στράτου Τζώρτζογλου είναι ο ένας από τους «πρωταγωνιστές» της μαφίας, που διαθέτει beach bar και ξενοδοχείο...
ΕΛΛΑΔΑ

Τρόμος στο Πανόραμα Θεσσαλονίκης: Σκύλος τραυμάτισε διανομέα των ΕΛΤΑ – Μεταφέρθηκε στο νοσοκομείο

Ένα πολύ σοβαρό επεισόδιο έρχεται στο φως της δημοσιότητας αναφορικά με τον τραυματισμό ενός διανομέα των ΕΛΤΑ από σκύλο που...

Διαβάζονται τώρα