Τα τελευταία χρόνια, η χρήση ενέσιμων αντιδιαβητικών φαρμάκων για τη διαχείριση του σωματικού βάρους έχει βρεθεί στο επίκεντρο της δημόσιας συζήτησης, με πληθώρα δημοσιευμάτων να προβάλλουν τα συγκεκριμένα σκευάσματα ως «θαυματουργή» λύση για την απώλεια κιλών. Ωστόσο, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) κρούει τον κώδωνα του κινδύνου, επισημαίνοντας ότι τα φάρμακα αυτά δεν είναι εγκεκριμένα για αισθητική χρήση και η αλόγιστη χορήγησή τους ενδέχεται να εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
Όπως επισημαίνει σε ανακοίνωσή του, τα αντιδιαβητικά φάρμακα δεν έχουν μελετηθεί και δεν προορίζονται για χρήση για αισθητικούς σκοπούς, δηλαδή για απώλεια βάρους από υγιείς ανθρώπους.
Τα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν ως εγκεκριμένη ένδειξη τη διαχείριση βάρους προορίζονται για την επιπρόσθετη αγωγή παχύσαρκων ασθενών (ΒΜ≥30) ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ≥27) εφόσον φιλοξενούν μια τουλάχιστον επιπλέον διαταραχή που σχετίζεται με το αυξημένο βάρος (π.χ. υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική, υπνική άπνοια, καρδιαγγειακή νόσος, κ.α.) και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί ικανοποιητικά στην ούτως ή άλλως επιβεβλημένη δίαιτα χαμηλών θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα. Παράλληλα, τα αντιδιαβητικά φάρμακα που δεν έχουν ως εγκεκριμένη ένδειξη τη διαχείριση βάρους σε νοσογόνες καταστάσεις δεν έχουν μελετηθεί και δεν προορίζονται για τον σκοπό αυτό.
«Όλα τα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι συνταγογραφούμενα και ως εκ τούτου απαγορεύεται η διαφήμιση/προώθηση προς το κοινό με κάθε τρόπο. Σύμφωνα με τη νομοθεσία, προβλέπεται μόνο η ιατρική ενημέρωση από τους ιατρικούς επισκέπτες προς τους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το φάρμακο μετά από διάγνωση και μόνο, ενώ όλες οι προωθητικές ενέργειες/προωθητικά υλικά των εταιρειών υπόκεινται σε έλεγχο του ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ παρακολουθεί τις σχετικές αναφορές στον Τύπο και στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης και προβαίνει σε επιβολή των προβλεπόμενων κυρώσεων», επισημαίνει ο ΕΟΦ, ενώ καλεί το κοινό και τους επαγγελματίες της υγείας να μη χρησιμοποιούν ως πηγές ενημέρωσης σχετικά δημοσιεύματα, τα οποία προωθούν τη χρήση των φαρμάκων είτε ως καταναλωτικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς, είτε ως πολλά υποσχόμενη λύση έναντι πολυάριθμων προβλημάτων υγείας, εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια
Όλες οι αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση κάθε φαρμάκου περιλαμβάνονται στην Άδεια Κυκλοφορίας του και είναι διαθέσιμες στο κοινό μέσω της ιστοσελίδας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ, εφόσον πρόκειται για κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα). Οι πληροφορίες αυτές ενημερώνονται διαρκώς με τα πιο πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, καθιστώντας τις την πιο έγκυρη πηγή ενημέρωσης τόσο για τους επαγγελματίες υγείας (π.χ. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου) όσο και για το ευρύ κοινό (Φύλλο Οδηγιών Χρήσης).
«Επί του παρόντος, στην ευρύτερη κατηγορία των ενέσιμων αντιδιαβητικών φαρμάκων, εκτός ινσουλίνης, έχουν λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ΕΜΑ τα ακόλουθα φάρμακα (δραστικές ουσίες):
LYXUMIA (λιξισενατίδη), VICTOZA (λιραγλουτίδη), SAXENDA (λιραγλουτίδη), TRULICITY (ντουλαγλουτίδη) OZEMPIC (σεμαγλουτίδη), WEGOVY (σεμαγλουτίδη), MOUNJARO (τιρζεπατίδη) που διαφοροποιούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις ως εξής:
OZEMPIC, LYXUMIA, TRULICITY & VICTOZA: ενδείκνυνται για την αγωγή ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
WEGOVY και SAXENDA: ενδείκνυνται ως πρόσθετη αγωγή ενηλίκων σε δίαιτα χαμηλών θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα για τη διαχείριση βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς (ΒΜΙ ≥30) ή σε υπέρβαρους (BMI≥ 27) εφόσον φιλοξενούν μια τουλάχιστον επιπλέον διαταραχή που σχετίζεται με το αυξημένο βάρος (π.χ. υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική, υπνική άπνοια, καρδιαγγειακή νόσος, κ.α.), καθώς επίσης ως πρόσθετη αγωγή παχύσαρκων εφήβων άνω των 12 ετών με BMI που αντιστοιχεί σε ≥30 kg/m2 των ενηλίκων και βάρος μεγαλύτερο των 60 kg.
MOUNJARO: έχει λάβει και τις δύο παραπάνω ενδείξεις στους ενήλικες
Σύμφωνα με την αξιολόγηση των δεδομένων που έχουν προκύψει από τις κλινικές δοκιμές και την κυκλοφορία των ανωτέρω φαρμάκων, η χρήση τους συνοδεύεται μεταξύ άλλων από ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, που εκδηλώνονται συχνά/πολύ συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια/δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση κ.λπ.) ή σπανιότερα (παγκρεατίτιδα/οξεία παγκρεατίτιδα ή/και χολολιθίαση/χολοκυστίτιδα). Επιπλέον, δεν έχει ακόμη αποκλειστεί ενδεχόμενη συσχέτιση χρήσης των φαρμάκων με κίνδυνο ανάπτυξης κακοήθειας θυρεοειδούς και παγκρέατος, όπως προκύπτει από τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου των προϊόντων. Το προφίλ ασφάλειας καλεί για ιδιαίτερη προσοχή στην εξέταση του ενδεχόμενου χορήγησης των φαρμάκων της κατηγορίας για διαχείριση βάρους σε εφήβους. Κατά συνέπεια, η συνταγογράφηση είναι σημαντικό να περιορίζεται στις εγκεκριμένες ενδείξεις, κατόπιν αξιολόγησης των δυνητικών παραγόντων κινδύνου κάθε ασθενούς και συνεκτίμησης των διαθέσιμων εναλλακτικών, ώστε να επιδιώκεται το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, ελαχιστοποιώντας κατά το δυνατό την πιθανότητα αρνητικής επίπτωσης στο εγγύς ή απώτερο μέλλον», αναφέρει ο ΕΟΦ, ενώ κλείνοντας υπενθυμίζει ότι η ορθή χρήση των φαρμάκων αποτελεί προϋπόθεση για τη μέγιστη δυνατή ασφάλεια και επάρκεια και καλεί τους επαγγελματίες υγείας και το κοινό να εμπιστεύονται έγκυρες πηγές για την ενημέρωσή τους, προκειμένου να καταλήξουν στις πλέον ενδεδειγμένες, αυστηρά εξατομικευμένες θεραπευτικές επιλογές.
