FDA: Κανένα εμβόλιο COVID-19 δεν θα εγκριθεί για μαζική χορήγηση χωρίς δεδομένα δοκιμών

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ δεν θα εγκρίνει εμβόλια κατά της COVID-19 για μαζική χορήγηση σε Αμερικανούς, ελλείψει δεδομένων από δοκιμές που να δείχνουν ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, δήλωσαν κορυφαίοι αξιωματούχοι της υπηρεσίας.

Ο Επίτροπος του FDA, Δρ. Marty Makary, και ο Δρ. Vinay Prasad (αιματολόγος-ογκολόγος), επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA, δήλωσαν ότι το νέο πλαίσιο εμβολίων COVID-19 του FDA θα έχει δύο βαθμίδες.

1. Για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για άτομα που έχουν παράγοντα κινδύνου που τα θέτει σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρές επιπτώσεις της COVID-19, οι κατασκευαστές θα πρέπει μόνο να προσκομίσουν απόδειξη ότι ένα εμβόλιο μπορεί να ενεργοποιήσει αντισώματα.
2. Για όλους τους άλλους ή για όσους δεν έχουν παράγοντες κινδύνου, ο FDA απαιτεί δεδομένα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές που να δείχνουν ότι ένα εμβόλιο αποτρέπει τη συμπτωματική COVID-19 και δευτερογενείς επιπτώσεις όπως ο θάνατος.

«Ο FDA μπορεί να εγκρίνει προϊόντα μόνο εάν καταλήξει στο συμπέρασμα, βάσει επιστημονικών στοιχείων, ότι η σχέση οφέλους-βλάβης είναι ευνοϊκή. Και απλώς χρειαζόμαστε περισσότερα δεδομένα για να έχουμε αυτή την εμπιστοσύνη για τα νεότερα άτομα με χαμηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου», δήλωσε ο Prasad. «Οι δοκιμές δεν θα απαιτούνται κάθε χρόνο, αλλά πιθανότατα κάθε λίγα χρόνια», πρόσθεσε.

Περίπου 100 έως 200 εκατομμύρια Αμερικανοί εμπίπτουν στην πρώτη βαθμίδα, εκτιμούν οι αξιωματούχοι σε άρθρο του New England Journal of Medicine.

«Επιτέλους, ο FDA αναγνωρίζει την ανάγκη για ‘ιατρική βασισμένη σε στοιχεία’ και ελεγχόμενες δοκιμές για να υποστηρίξει την έννοια των ατελείωτων ενισχυτικών δόσεων», δήλωσε στους Epoch Times η Δρ. Jane Orient, εκτελεστική διευθύντρια του Συνδέσμου Αμερικανών Ιατρών και Χειρουργών.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συνιστούν επί του παρόντος σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω να λαμβάνουν ένα από τα πιο πρόσφατα εμβόλια κατά της COVID-19, αλλά μόνο το 13% των παιδιών και το 23% των ενηλίκων έχουν ακολουθήσει αυτή τη σύσταση.

Οι Makary και Prasad σημείωσαν ότι ορισμένες άλλες χώρες, όπως η Αυστραλία και η Γερμανία, συνιστούν τα εμβόλια κατά της COVID-19 μόνο σε ορισμένους πληθυσμούς.

Οι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι ενώ η ταχεία ανάπτυξη εμβολίων κατά της COVID-19 ήταν ένα «επιστημονικό και ιατρικό επίτευγμα», το όφελος της επαναλαμβανόμενης δοσολογίας είναι ασαφές.