Ο κίνδυνος οι ασθενείς να εισπνέουν ή να καταπίνουν μικρά σωματίδια αφρού από βοηθήματα ύπνου που αποικοδομούνται με την πάροδο του χρόνου (σ.σ. ο αφρός πολυουρεθάνης που χρησιμοποιείται απελευθερώνει τοξικές ουσίες), ώθησε την ομοσπονδιακή κυβέρνηση της Αυστραλίας να λάβει νομικά μέτρα κατά του κολοσσού, οι αναπνευστικές συσκευές του οποίου φέρεται να προκαλούν καρκίνο και άλλες σοβαρές παθήσεις.
Η Philips κατηγορείται ότι πούλησε ελαττωματικούς αναπνευστήρες (συσκευές CPAP, BiPAP και μηχανικοί αναπνευστήρες) που αποσκοπούν στην υποβοήθηση της υπνικής άπνοιας και μετά την ανάκληση αυτών των προϊόντων τον Ιούνιο του 2021, πούλησε μια ακόμη συσκευή που ήταν επίσης επικίνδυνη.
Στην αγωγή που κατατέθηκε την Τρίτη (3/6), η Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) του αυστραλιανού Υπουργείου Υγείας, ισχυρίζεται ότι και τα δύο σετ συσκευών δεν πληρούσαν τα πρότυπα ασφαλείας της χώρας.
Οι συσκευές που πωλήθηκαν πριν από τον Ιούνιο του 2021 περιείχαν αφρό πολυουρεθάνης με βάση τον πολυεστέρα, που χρησιμοποιούνταν για την καταστολή του θορύβου.
«Υπήρχε πραγματικός κίνδυνος αποικοδόμησής του (αφρού) και στη συνέχεια εισπνοής ή κατάποσης σωματιδίων από τον ασθενή», έγραψε η TGA σε ανακοίνωσή της.
Οι πιθανές βλάβες από αυτές τις συσκευές περιελάμβαναν ερεθισμό του δέρματος, των ματιών και της αναπνευστικής οδού, πονοκεφάλους, άσθμα και επιπτώσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα. Η μακροχρόνια έκθεση θα μπορούσε να βλάψει ή να σκοτώσει τα κύτταρα ενός ασθενούς, να προκαλέσει γενετική βλάβη ή καρκίνο, ισχυρίζεται η εποπτική αρχή υγείας.
«Η πιθανότητα υποβάθμισης και επακόλουθης βλάβης στον ασθενή ήταν απαράδεκτη, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών», σημειώνεται στην αγωγή που κατέθεσε η TGA.
Η Philips δεν έκανε καμία ανάλυση κινδύνου στα προϊόντα μέχρι τις αρχές του 2021, αναφέρει ακόμα η κυβερνητική υπηρεσία. Συσκευές που πωλούνταν με τα εμπορικά σήματα BiPAP, DreamStation, OmniLab και REMstar ανακλήθηκαν παγκοσμίως τον Ιούνιο του ίδιου έτους.
Μετά από αυτήν την ημερομηνία, η Philips φέρεται να πούλησε μια ακόμη ελαττωματική συσκευή, την Trilogy 100. Αυτή περιείχε αφρό σιλικόνης που θα μπορούσε να αποκολληθεί από το περίβλημά του, εμποδίζοντας την κυκλοφορία του αέρα. Πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία περιελάμβαναν αυξημένα επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα του ασθενούς.
Η TGA ζητά χρηματικές ποινές και να καταβάλει η Philips τα δικαστικά της έξοδα.
Η αντίδραση της Philips
Εκπρόσωπος της Philips δήλωσε ότι η αγωγή περιστρεφόταν μόνο γύρω από τις δραστηριότητες της εταιρείας πριν και κατά τη διάρκεια της ανάκλησης του 2021.
«Η διαδικασία δεν διατυπώνει ισχυρισμούς σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που διατίθενται επί του παρόντος στην Αυστραλία από την Philips», είπε ακόμα.
Η εκπρόσωπος δήλωσε ότι έχουν διεξαχθεί εκτεταμένες εσωτερικές δοκιμές, καθώς και με πέντε ανεξάρτητα εργαστήρια και τρίτους εμπειρογνώμονες από τον Ιούνιο του 2021.
Αυτές οι δοκιμές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η χρήση των συσκευών θεραπείας ύπνου Philips που πωλούνται επί του παρόντος στην αγορά «δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε αισθητή βλάβη στην υγεία των ασθενών».
«Η Philips θα εξετάσει τα δικαστικά έγγραφα που υπέβαλε η TGA και θα συνεργαστεί εποικοδομητικά όπως απαιτείται», σημείωσε η εκπρόσωπος.
Η ανακοίνωση της αυστραλιανής Αρχής
Η Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) έχει κινήσει διαδικασία στο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο της Αυστραλίας κατά της Philips Electronics Australia Limited (PEAL) για την φερόμενη παράνομη προμήθεια ιατρικών συσκευών που δεν πληρούσαν τις αυστραλιανές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης.
Σε αυτές περιλαμβάνονταν συσκευές που χρησιμοποιούνταν από άτομα στο σπίτι που πάσχουν από υπνική άπνοια και συσκευές που χρησιμοποιούνταν από ασθενείς που χρειάζονταν βοήθεια στην αναπνοή.
Οι συσκευές περιείχαν αφρό πολυουρεθάνης με βάση τον πολυεστέρα (PE-PUR) που χρησιμοποιούνταν για την καταστολή του θορύβου. Υπήρχε πραγματικός κίνδυνος αποικοδόμησης του αφρού PE-PUR και στη συνέχεια εισπνοής ή κατάποσης σωματιδίων από τον ασθενή.
Ως αποτέλεσμα, αυτές οι συσκευές ανακλήθηκαν το 2021 (βλ.: Ανάκληση συσκευών υποβοηθούμενης αναπνοής Philips από την TGA).
Η πιθανή βλάβη από βραχυπρόθεσμη και ενδιάμεση έκθεση περιελάμβανε ερεθισμό του δέρματος, των ματιών και της αναπνευστικής οδού, φλεγμονώδη αντίδραση, πονοκέφαλο, άσθμα, επιπτώσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα του χρήστη και νεοπλασία. Η πιθανή βλάβη από μακροχρόνια έκθεση περιελάμβανε κυτταροτοξικές, γονιδιοτοξικές και καρκινογόνες επιδράσεις.
Επιπλέον, για ένα συγκεκριμένο μοντέλο (Trilogy 100), η PEAL παρείχε συσκευές με αφρό σιλικόνης ως αντικατάσταση των συσκευών που περιείχαν αφρό PE-PUR. Υπήρχε πραγματικός κίνδυνος ο αφρός σιλικόνης να αποκολληθεί από τη θέση του και να μπλοκάρει την αναπνευστική οδό.
Αυτό θα μπορούσε να σταματήσει τη λειτουργία της συσκευής, με αποτέλεσμα την αστοχία αερισμού ή τον υποαερισμό. Αυτό θα μπορούσε στη συνέχεια να οδηγήσει σε υποαερισμό, υποξαιμία, υπερκαπνία και ασφυξία.
Η TGA ισχυρίζεται ότι, λόγω του κινδύνου υποβάθμισης του αφρού PE-PUR και αποκόλλησης του αφρού σιλικόνης, οι συσκευές που παραδόθηκαν από τις 2 Ιουνίου 2019 έως τις 13 Οκτωβρίου 2022 (ανάλογα με τη συσκευή) δεν ήταν ασφαλείς, δεν λειτουργούσαν όπως προβλεπόταν και, ως εκ τούτου, παραδόθηκαν παράνομα.
Η TGA ισχυρίζεται ότι υπήρξαν πάνω από 44.000 ξεχωριστές περιπτώσεις παράνομης προμήθειας συσκευών κατά την εν λόγω περίοδο.
Η TGA λαμβάνει μέτρα κατά των παραβιάσεων του νόμου
Το ρυθμιστικό σύστημα είναι κρίσιμο για την υγεία και την ασφάλεια των Αυστραλών καταναλωτών. Η TGA διερευνά ύποπτες παράνομες δραστηριότητες σε σχέση με θεραπευτικά προϊόντα.
Η TGA υπενθυμίζει στους χορηγούς ότι μπορούν να επιβληθούν κυρώσεις και ποινές εάν προμηθεύουν παράνομα θεραπευτικά προϊόντα. Το εύρος των εργαλείων συμμόρφωσης και επιβολής περιλαμβάνει σημαντικά πρόστιμα και ποινικές ή αστικές δικαστικές ενέργειες.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις φερόμενες παραβιάσεις, συμπεριλαμβανομένων των επηρεαζόμενων συσκευών, μπορείτε να βρείτε στα έγγραφα του Δικαστηρίου που κατατέθηκαν στις 2 Ιουνίου 2025:
- Αρχική Αίτηση:
- Συνοπτική Δήλωση:
Η TGA δεν θα παράσχει περαιτέρω σχόλια σχετικά με τη διαδικασία όσο το θέμα εκκρεμεί ενώπιον του Δικαστηρίου.
Σιωπή στην Ελλάδα
Όπως έχει ξαναγράψει το newsbreak, η Ελλάδα είναι η μοναδική χώρα στην ΕΕ που δεν έχει προχωρήσει σε καμία ενημέρωση για το ζήτημα, ενώ η Κυβέρνηση Μητσοτάκη δεν έχει προχωρήσει σε καμία απόσυρση προϊόντων!
Παρά τις μαζικές ανακλήσεις σε όλον τον πλανήτη, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και το Υπουργείο Υγείας (σ.σ. με τον Άδωνι να ασχολείται με… πισίνες) δεν έχουν λάβει κανένα μέτρο για την απόσυρση των συγκεκριμένων συσκευών που κυκλοφορούν στην Ελλάδα, αφήνοντας χιλιάδες ασθενείς εκτεθειμένους σε σοβαρούς κινδύνους.
Θυμίζουμε ότι περισσότερες από 15 εκατομμύρια συσκευές CPAP, BiPAP και μηχανικοί αναπνευστήρες της εταιρείας έχουν αποσυρθεί από την κυκλοφορία σε παγκόσμιο επίπεδο, μετά τις αποκαλύψεις για τον αφρό που χρησιμοποιείται.
Δείτε επίσης:
