Η αξιολόγηση και οι λόγοι έγκρισης του εμβολίου της Pfizer-Biontech, Comirnaty, έχουν έρθει στη δημοσιότητα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ από τον Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπου σημειώνεται πως το εν λόγω εμβόλιο για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω «δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19».
Συγκεκριμένα ο ΕΜΑ αναφέρει ότι το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA), το οποίο παράγει την πρωτεΐνη ακίδα, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού και η οποία είναι απαραίτητη για τον ιό προκειμένου να μπορέσει να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί και έρθει σε επαφή με τον ιό θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν. Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Η αποτελεσματικότητα
Επίσης αναφέρθηκε και σε μία ιατρική δοκιμή όπου συμμετείχαν 44,000 άτομα. Οι μισοί συμμετέχοντες δοκίμασαν το εμβόλιο, ενώ οι άλλοι μισοί εικονική ένεση. Τα άτομα που χορηγήθηκαν το Comirnaty ήταν από ηλικία 16 και άνω τα οποία μάλιστα «δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης». Αντιθέτως παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των συμπτωματικών κρουσμάτων COVID-19 κατά 95% στα άτομα που εμβολιάστηκαν. «Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο κατέδειξε αποτελεσματικότητα σε ποσοστό 95 % στη δοκιμή»
Επίσης η δοκιμή έδειξε πως το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα και σε ανθρώπους που κινδύνευαν να νοσήσουν από τη νόσο «περιλαμβανομένων των ατόμων που υποφέρουν από άσθμα, χρόνια πνευμονοπάθεια, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έχουν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2.»
Σημειώνει δε ότι «δεν διαπιστώθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες άτομα που έλαβαν Comirnaty στη δοκιμή και είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19», ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να δείχνουν πόσο καλά δρα το εμβόλιο σε άτομα που ήδη έχουν νοσήσει. Παράλληλα δεν έχει γίνει ακόμη γνωστό, πόσοι από αυτοί που εμβολιάστηκαν θα εξακολουθούν να μεταδίδουν τον ιό, καθώς επίσης δεν είναι γνωστή ούτε η διάρκεια της προστασίας, αφού οι εμβολιασθέντες θα παρακολουθούνται για 2 χρόνια. Επιπλέον το εμβόλιο δεν συνιστάται προς το παρόν για παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Ενδέχεται να μην ανταποκριθούν καλά στο εμβόλιο
Παρόλα αυτά φαίνεται πως τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα δεν διατρέχουν κίνδυνο αν εμβολιαστούν, παρόλο που ενδέχεται να μην ανταποκριθούν καλά στο εμβόλιο, καθώς ενδέχεται να κινδυνεύουν περισσότερο από τη νόσο COVID-19.
Αναφορικά με την χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια κύησης, τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ενώ φαίνεται να μην υπάρχει κίνδυνος για τον θηλασμό.
Επίσης η ΕΜΑ αναφέρει ότι «η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται σε στενή παρακολούθηση με επαγγελματία του τομέα της υγείας, και τα άτομα που γνωρίζουν ήδη ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο».
Τέλος, σημειώνει πως «οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Comirnaty κατά τη διάρκεια της δοκιμής ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό».
Αξίζει να σημειωθεί ότι το εμβόλιο θα χορηγείται «με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών μεταξύ τους και οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών».
Υπό στενή παρακολούθηση
Το Comirnaty, όπως και όλα τα εμβόλια «θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση και με την κατάλληλη διαθέσιμη ιατρική αγωγή» και ο ΕΜΑ διαβεβαιώνει «πως θα επανεξετάζει κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως»
Η εταιρεία ωστόσο που εμπορεύεται το συγκεκριμένο εμβόλιο «θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια δοκιμή η οποία θα συνεχιστεί για 2 χρόνια», προκειμένου να απαντήσει σε όλα τα αναπάντητα ερωτήματα που προαναφέρθηκαν.
Όσον αφορά τα μέτρα που λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, στις οδηγίες χρήσης συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις από υγειονομικούς και ασθενείς, καθώς επίσης εγφαρμόζεται και «σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) στο οποίο περιέχονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου».
