Η Pfizer Inc και η BioNTech SE ανακοίνωσαν την έναρξη μιας πρόσθετης αίτησης άδειας στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση μιας ενισχυτικής (τρίτης) δόσης για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Το sBLA (supplemental Biologics License Application) περιλαμβάνει δεδομένα από μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 σε 306 συμμετέχοντες ηλικίας 18-55 ετών που έλαβαν αναμνηστική (τρίτη) δόση μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά την ολοκλήρωση του αρχικού σχήματος δύο δόσεων, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 2,6 μήνες μετά την ενίσχυση.
Η αναμνηστική (τρίτη) δόση προκάλεσε ισχυρά εξουδετερωτικά αντισώματα. Οι τίτλοι εξουδετέρωσης μετά την τρίτη δόση ήταν 3,3 φορές περισσότεροι μετά τη δεύτερη δόση.
Vaccines have been and will remain critical to helping protect lives against #COVID19, and if approved, we believe #booster doses could accelerate our path out of the pandemic.
— AlbertBourla (@AlbertBourla) August 25, 2021
