H Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε σήμερα Τρίτη ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού των Pfizer & BioNTech είναι σύμφωνα με τις οδηγίες της για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Ειδικότερα, κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περίπου 38.000 άτομα, δείχνουν ότι το εμβόλιο των Pfizer & BioNTech έχει θετικό προφίλ ασφάλειας και δεν δημιουργεί ανησυχίες που θα μπορούσαν να αποτρέψουν την έγκριση έκτακτης ανάγκης, ανέφερε η FDA την Τρίτη. «Τα δεδομένα ασφάλειας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες άνω 16 ετών τυχαιοποιημένα (έλαβαν) με αναλογία 1:1 εμβόλιο ή εικονικό φάρμακο με διάμεσο 2 μήνες παρακολούθησης μετά τη δεύτερη δόση δείχνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς να εντοπίζονται συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια που θα απέκλειαν την έκδοση μιας EUA», δήλωσε ο FDA σε ενημερωτικό έγγραφο.
Επιπλέον, το εμβόλιο λειτούργησε καλά ανεξάρτητα από το φύλο, το βάρος ή την ηλικία των εθελοντών. Πάντως, ενώ δεν εντοπίστηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που προκλήθηκαν από το εμβόλιο, πολλοί συμμετέχοντες παρουσίασαν πόνο, πυρετό και άλλες παρενέργειες.
Αυξάνονται οι ελπίδες
Η συγκεκριμένη ανακοίνωση, ουσιαστικά, σημαίνει πως αυξάνονται οι ελπίδες για την άμεση διάθεση του εν λόγω εμβολίου στις ΗΠΑ, καθώς οι παρατηρήσεις της FDA έγιναν σε έγγραφα που παρουσιάστηκαν δυο ημέρες πριν από την κρίσιμη συνεδρίαση της συμβουλευτική επιτροπής εμβολίων του οργανισμού την Πέμπτη, η οποία και θα αποφανθεί μέσω ψηφοφορίας εάν το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από τις δύο εταιρείες θα εγκριθεί για επείγουσα χρήση.
