New York Times – Προβλήματα ελέγχου ποιότητας σε εργοστάσιο παραγωγής εμβολίων Covid-19 της Βαλτιμόρης οδήγησαν αξιωματούχους υγείας σε τρεις ηπείρους να σταματήσουν τη διανομή εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της Johnson & Johnson. Να σημειωθεί ότι μεγάλη παρτίδα έχει έρθει και στην Ευρωπαΐκή Ένωση, ενώ ακόμα δεν γνωρίζουμε εάν έχει φτάσει και στην Ελλάδα.
Οι δόσεις που παρήχθησαν στο εργοστάσιο της Emergent BioSolutions δεν έχουν πάρει έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες και η διοίκηση Biden έχει διαβεβαιώνει τους Αμερικανούς ότι καμία από τις δόσεις Johnson & Johnson που χορηγήθηκαν στο εσωτερικό των ΗΠΑ δεν παρήχθη στο συγκεκριμένο εργοστάσιο! Άρα, όλες οι επίμαχες δόσεις κατευθύνθηκαν στο εξωτερικό!
Πράγμα που επιβεβαιώνεται πλήρως, αφού εκατομμύρια δόσεις έχουν αποσταλεί στο εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένου του Καναδά, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Νότιας Αφρικής. Οι ρυθμιστικές αρχές σε διάφορες χώρες εργάζονται τώρα για να διασφαλίσουν ότι αυτές οι δόσεις είναι ασφαλείς μετά την αποκάλυψη του περασμένου Μαρτίου ότι οι εργαζόμενοι στο εργοστάσιο της Βαλτιμόρης μόλυναν κατά λάθος μια παρτίδα εμβολίου Johnson & Johnson με τον αβλαβή ιό που χρησιμοποιείται για την κατασκευή του AstraZeneca.
Και τα δύο εμβόλια παρήχθησαν στο ίδιο εργοστάσιο. Το λάθος ανάγκασε το Emergent να πετάξει έως και 15 εκατομμύρια δόσεις Johnson & Johnson αφού οι δοκιμές έδειξαν ότι η παρτίδα απέτυχε να ικανοποιήσει τα κριτήρια ποιότητας.
Ευρωπαίοι αξιωματούχοι, καθώς και ειδικοί στον Καναδά και τη Νότια Αφρική, ανέφεραν ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι κάποια από τις δόσεις που έλαβαν μολύνθηκε. Ωστόσο, τα προβλήματα που εντοπίστηκαν στη Βαλτιμόρη έχουν επιβραδύνει τις προσπάθειές τους για εμβολιασμό, ενώ προβαίνουν σε πρόσθετες εκτιμήσεις ποιότητας.
Ορισμένες δόσεις από το μονοδοσικό εμβόλιο που παράγεται στο συγκεκριμένο εργοστάσιο χορηγούνται στην Ευρώπη, χωρίς πρόβλημα, όπως ανέφεραν αξιωματούχοι. Επιπλέον, περίπου έξι εκατομμύρια έως εννέα εκατομμύρια περισσότερες δόσεις είναι πλέον σε αναμονή στην ΕΕ και σε άλλες χώρες επειδή προέρχονταν από παρτίδες που παρήχθησαν στην ίδια γραμμή παραγωγής και κατά την ίδια επίμαχη περίοδο των δύο ημερών στα τέλη Φεβρουαρίου, όταν συνέβη η μόλυνση, σύμφωνα με Αμερικανούς αξιωματούχους της υγείας.
Το F.D.A. έχει πλέον αμφισβητήσει την καταλληλότητα περίπου 70 εκατομμυρίων δόσεων από το συγκεκριμένο εργοστάσιο, οι περισσότερες από τις οποίες προορίζονται για εσωτερική χρήση, και ενδέχεται να αποφασίσει ότι κανένα από αυτά τα εμβόλια δεν μπορεί να χορηγηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Μια πιθανή αιτία της μόλυνσης είναι η αποτυχία ορισμένων υπαλλήλων να κάνουν ντους και να αλλάζουν ρούχα όπως απαιτείται όταν κινήθηκαν μεταξύ των εργοστασιακών ζωνών της AstraZeneca και της Johnson & Johnson, σύμφωνα με τους επιθεωρητές. Οι δοκιμές ασφαλείας εντόπισαν ίχνη του ιού της AstraZeneca σε μία παρτίδα εμβολίου Johnson & Johnson πριν φύγει ποτέ από το εργοστάσιο, αλλά το F.D.A. ανησυχεί ότι παρόμοιοι έλεγχοι ενδέχεται να είχαν χάσει κάποια μόλυνση χαμηλότερου επιπέδου των άλλων παρτίδων που παράγονται ταυτόχρονα.
Σε δήλωση προς τους The New York Times, ένας εκπρόσωπος του FDA είπε ότι η υπηρεσία είναι «σε στενή και συνεχή επικοινωνία με τους ξένους ρυθμιστικούς οργανισμούς σχετικά με αυτό το σοβαρό ζήτημα για να διασφαλίσει ότι γνωρίζουν την κατάσταση».
Οι ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν περιθώριο να είναι προσεκτικοί Λόγω της πληθώρας των υπολοίπων εμβολίων που μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες των κατοίκων της Αμερικής. Θεωρητικά το ίδιο ισχύει και για την Ευρώπη, όμως για παράδειγμα στην Ελλάδα δεν έχουμε δει κάποια κίνηση αντίστοιχη, δηλαδή κάποιο πάγωμα των εμβολιασμών με το εμβόλιο της Johnson and Johnson μέχρι να εξεταστούν οι συγκεκριμένες δόσεις προκειμένου να διαπιστωθεί εάν είναι μολυσμένες ή όχι.
Αλλά η κατάσταση είναι διαφορετική σε χώρες όπως η Νότια Αφρική, όπου το ποσοστό των εμβολιασμένων κατοίκων είναι πολύ χαμηλότερο και η προμήθεια εμβολίων είναι μειωμένη. Στον Καναδά, οι περισσότερες επαρχίες επέλεξαν να καθυστερήσουν τις δεύτερες δόσεις Pfizer, Moderna και AstraZeneca για τέσσερις μήνες, εκτός από εξαιρετικά ευάλωτα άτομα, για να μεγιστοποιήσουν τον αριθμό που προστατεύεται τουλάχιστον εν μέρει.
Μετά τον F.D.A. επιθεωρητές διαπίστωσαν σοβαρά προβλήματα ποιότητας στο εργοστάσιο της Bayent Emergent στη Βαλτιμόρη τον περασμένο μήνα. Η εταιρεία με έδρα το Μέριλαντ σταμάτησε την παραγωγή και ανώτατοι αξιωματούχοι του FDA δήλωσαν ότι «δεν θα επιτρέψουν την κυκλοφορία οποιουδήποτε προϊόντος μέχρι να αισθανθούμε σίγουροι ότι ανταποκρίνεται στις προσδοκίες μας για ποιότητα.”
Ολόκληρο το άρθρο των New York Times εδώ
