Σκάνδαλο: Στις ΗΠΑ αποσύρουν ως ακατάλληλα τεστ για τον Covid

Είχαν άδεια επείγουσας χρήσης, όμως τελικά δεν κατέθεσαν συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία... αποτελεσματικότητας

Must Read

Σάλος επικρατεί στις ΗΠΑ, εξαιτίας των χαμηλών, όπως προκύπτει, προδιαγραφών για τις επείγουσες εγκρίσεις τεστ και φαρμάκων, έχοντας δημιουργήσει παράλληλα πολλά ερωτήματα αναφορικά με τη διαδικασία επείγουσας έγκρισης και των εμβολίων!

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), μέσα σε επτάμισι μήνες από την επείγουσα έγκριση 17 προϊόντα, ανάμεσα στα οποία δύο φάρμακα, επτά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οκτώ διαγνωστικά τεστ ανακλήθηκαν από την αγορά, κυρίως λόγω προβλημάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλειά τους.

Η πρώτη ανάκληση έγινε μέσα στις πρώτες 107 ημέρες από την έγκριση του προϊόντος και η τελευταία στις 429 ημέρες. Οι ανακλήσεις αφορούν περίπου το 4% των προϊόντων που έλαβαν επείγουσα άδεια χρήσης προκειμένου να αναχαιτιστεί η πανδημία του Covid-19, σε σύνολο 393 προϊόντων στα οποία δόθηκε επείγουσα έγκριση. Συνολικά επείγουσα έγκριση δόθηκε σε 329 διαγνωστικά τεστ (ή το 84% όλων των εγκρίσεων), σε 54 ιατροτεχνολογικά προϊόντα (14%) και 10 φάρμακα ή εμβόλια (3%).

Αιτία που οδήγησε στις ανακλήσεις ήταν τα περιορισμένα δεδομένα που κατατέθηκαν αρχικά στον FDA για έγκριση, όμως η ανάγκη για μέσα διάγνωσης του κορονοϊού οδήγησε στις ταχείες άδειες χρήσης, όχι όμως και σε πλήρη έγκριση. Το 77% των διαγνωστικών τεστ, δηλαδή τα 254 από τα 329, στήριξαν το αίτημα επείγουσας χρήσης σε συγκρίσεις με αντίστοιχα διαγνωστικά που ήταν ήδη εγκεκριμένα και τα υπόλοιπα 47 (το 14%), κατέθεσαν αποτελέσματα από μελέτες in vitro. Από τα 54 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πήραν άδεια επείγουσας χρήσης τα 32 (59%) δεν κατέθεσαν συγκεκριμένα αποδεικτικά δεδομένα για τα αποτελέσματα της χρήσης τους, ενώ τα 20 από αυτά ή το 37% των αιτήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρουσίασαν εργαστηριακά δεδομένα.

Οι επείγουσες άδειες για φάρμακα και εμβόλια υποστηρίχθηκαν κυρίως από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στα 7 από τα 10, με τα 8 από τα 10 φάρμακα να έχουν προηγουμένως εγκριθεί από τον FDA για άλλες ενδείξεις.

Αξίζει να σημειωθεί πάντως πως η ταχεία έγκριση δίνει μεν τη δυνατότητα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, ωστόσο αφήνει ερωτήματα αναφορικά με την ποιότητα των προϊόντων που εγκρίνονται με αυτή τη διαδικασία.

Ακολουθήστε το newsbreak.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις τελευταίες & σημαντικές ειδήσεις.

Ακολουθήστε το newsbreak.gr στο κανάλι μας στο YouTube για να είστε πάντα ενημερωμένοι.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο newsbreak.gr

Κάθε σχόλιο δημοσιεύεται αυτόματα. Ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δε σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές και διατηρούμε το δικαίωμα να αφαιρέσουμε συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια όπου τα εντοπίζουμε. Σε κάθε περίπτωση ο καθένας φέρει την ευθύνη των όσων γράφει και το newsbreak.gr ουδεμία νομική ή άλλη ευθύνη φέρει.

ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΣΧΟΛΙΟΥ

εισάγετε το σχόλιό σας!
Πληκτρολογήστε το όνομα σας

 
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

Προς υπουργοποίηση ο Ευριπίδης…

Πολλά ήταν τα πικρόχολα σχόλια που ακούστηκαν για την εκδήλωση που διοργάνωσε ο Ευριπίδης Στυλιανίδης, όπου μετά από πάρα πολύ...
ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ

Κρύβονται οι γαλάζιοι που στήριξαν την… Φεράρι!

Όταν έσκασε το θέμα της αγρότισσας με την Ferrari, κάποιοι προβεβλημένη γαλάζιοι, υπουργοί και βουλευτές έσπευσαν να την υπερασπιστούν δημόσια....
SLIDER

ΟΠΕΚΕΠΕ: Όταν η οικογένεια του γαλάζιου αντιπρόεδρου είναι και… επιδοτούμενη

Με την κατάθεση του αντιπροέδρου του ΟΠΕΚΕΠΕ Γιάννη Καϊμακάμη συνεχίστηκαν σήμερα Πέμπτη (10/9) οι εργασίες της Εξεταστικής Επιτροπής στη Βουλή....
ΠΟΛΙΤΙΚΗ

«Τα χάπια σας τα πήρατε;»: Χαμός στη Βουλή με Μάλαμα – Γεωργιάδη

Το φιλοϊσραηλινό πάθος του Άδωνι Γεωργιάδη στην Ολομέλεια της Βουλής προκάλεσε επεισόδιο με τη βουλευτή Κυριακή Μάλαμα. «Τα χάπια σας...
ΔΗΜΟΣΚΟΠΗΣΕΙΣ

Δημοσκόπηση: Θα ψηφίζατε ένα νέο κόμμα με επικεφαλής τον Αλέξη Τσίπρα;

Η παραίτηση του Αλέξη Τσίπρα από το κοινοβουλευτικό αξίωμα δεν αφήνει περιθώρια για παρερμηνείες. Η ανακοίνωση ενός νέου κόμματος με...
ΕΛΛΑΔΑ

Ποιος επισκεφτόταν στα κρυφά τον Πάνο Ρούτσι τα βράδια

Στο πλευρό του Πάνου Ρούτσι που έκανε απεργία πείνας στο Σύνταγμα ζητώντας να γίνει το αυτονόητο, η τυπική διαδικασία για...
ΕΛΛΑΔΑ

Υπόθεση Σήφη Βαλυράκη: «Εγκληματική ενέργεια ο θάνατός του» κατέθεσε ο γιος του, Γιάννης

Σε εγκληματική ενέργεια οφείλεται ο θάνατος του πατέρα του Σήφη Βαλυράκη, υποστήριξε ο γιος του, Γιάννης, στη σημερινή κατάθεσή του...
SLIDER

Φοινικούντα: Προσαγωγή 17χρονου για την διπλή δολοφονία

Ραγδαίες εξελίξεις στο διπλό φονικό στην Φοινικούντα. Η ΕΛ.ΑΣ έχει προχωρήσει στην  προσαγωγή υπόπτου ενώ ενδιαφέρον υπάρχει για το άνοιγμα...

Διαβάζονται τώρα