Το εμβόλιο της Johnson & Johnson είναι ασφαλές και φαίνεται πως ακόμα και με μία δόση δημιουργεί μια πολλά υποσχόμενη απόκριση σε αντισώματα -αλλά και ανοσοκυτταρική απόκριση- με ελάχιστες παρενέργειες, τόσο σε νέους όσο και σε ηλικιωμένους.
Αυτό επισημαίνει σε ανάρτηση του στο Facebook ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας Ηλίας Μόσιαλος, αναφερόμενος στα αποτελέσματα της Φάσης 1-2 της κλινικής δοκιμής του υποψηφίου εμβολίου της αμερικανικής εταιρείας (με τη συμμετοχή 805 συμμετεχόντων), τα οποία δημοσιεύτηκαν στο αμερικανικό ιατρικό περιοδικό «New England Journal of Medicine».
Διαβάστε ακόμα: Johnson & Johnson: Φεβρουάριο καταθέτει αίτηση έγκρισης του εμβολίου της, Απρίλιο παραδίδει δόσεις
Όπως αναφέρει, το ερώτημα είναι πλέον αν τα επίπεδα της ανοσοαπόκρισης που προκαλούνται με μία δόση, παρέχουν πλήρη προστασία στους εμβολιαζόμενους. Η συγκεκριμένη φάση της κλινικής δοκιμής όμως δεν θα δώσει στοιχεία αποτελεσματικότητας, δηλαδή δεν θα δείξει εάν το εμβόλιο προστατεύει τους ανθρώπους από μόλυνση ή συμπτώματα κορωνοϊού. Η ερώτηση αυτή θα απαντηθεί με τα αποτελέσματα που θα προκύψουν από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 και αναμένονται στα τέλη Ιανουαρίου.
Αναλυτικά η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου:
Καλά νέα από το υποψήφιο COVID-19 εμβόλιο μίας δόσης της Johnson & Johnson
Δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine, τα αποτελέσματα της Φάσης 1-2 με συμμετοχή 805 συμμετεχόντων, της κλινικής δοκιμής του υποψηφίου εμβολίου της Johnson & Johnson.
Το εμβόλιο είναι ασφαλές και φαίνεται πως ακόμα και με μία δόση δημιουργεί μια πολλά υποσχόμενη απόκριση σε αντισώματα -αλλά και ανοσοκυτταρική απόκριση- με ελάχιστες παρενέργειες, τόσο σε νέους όσο και σε ηλικιωμένους.
Το ερώτημα είναι αν τα επίπεδα της ανοσοαπόκρισης που προκαλούνται με μία δόση μας παρέχουν πλήρη προστασία Η συγκεκριμένη φάση της κλινικής δοκιμής όμως δεν θα δώσει στοιχεία αποτελεσματικότητας, δηλαδή δεν θα μας δείξει εάν το εμβόλιο προστατεύει τους ανθρώπους από μόλυνση ή συμπτώματα κοροναϊού. Η ερώτηση αυτή θα απαντηθεί με τα αποτελέσματα που θα προκύψουν από την κλινική δοκιμή Φάσης 3.
Το εμβόλιο δοκιμάστηκε σε μια ομάδα ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω και σε μια ομάδα ηλικίας 18 έως 55 ετών. Ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα ή τη δοσολογία του εμβολίου, ο εμβολιασμός διέγειρε το ανοσοποιητικό σύστημα των εθελοντών. Έως την 29η ημέρα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου το 90% όλων των συμμετεχόντων είχε παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα (αυτά που αναμένεται να σταματήσουν τη μόλυνση των κυττάρων από τον ιό). Τα αποτελέσματα επίσης έδειξαν πως δύο μήνες μετά την πρώτη δόση όλοι οι συμμετέχοντες είχαν αντισώματα. Τα επίπεδα αυτών των αντισωμάτων παρέμειναν σταθερά για τουλάχιστον 71 ημέρες.
Αναμένονται τα δεδομένα της Φάσης 3 για το υποψήφιο εμβόλιο στα τέλη Ιανουαρίου 2021. Ωστόσο, καθώς αυτή η φάση της κλινικής δοκιμής εξαρτάται από τα συμπτωματικά περιστατικά ασθένειας σε εμβολιασθέντες, ο χρόνος είναι κατά προσέγγιση. Με την πανδημία να μαίνεται, αναμένεται να καταγράφουν τα συμπτωματικά περιστατικά -που ορίζει το πρωτόκολλο της μελέτης- γρήγορα.
Εάν το εμβόλιο μίας δόσης αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό, η Εταιρεία αναμένει να υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στο FDA και λίγο αργότερα, με αντίστοιχες αιτήσεις σε όλο τον κόσμο.
Παραθέτω μερικές λεπτομέρειες από τη δημοσίευση:
Στη συγκεκριμένη δημοσίευση παρουσιάζονται -ενδιάμεσα- στοιχεία αυτής της φάσης της κλινικής μελέτης. Αυτά αφορούν κυρίως την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα των 2 δοσολογικών σχημάτων (χαμηλή και υψηλή δόση) για τους νεότερους ή πιο ηλικιωμένους εθελοντές μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του εμβολίου.
Πρόκειται δηλαδή για αποτελέσματα από μια (ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο, τυχαιοποιημένη) κλινική δοκιμή που διεξάχθηκε σε πολλαπλά κέντρα. Στο συνολικό σχεδιασμό της κλινικής μελέτης εξετάζεται, όπως είπα
• η χρήση 1 ή 2 δόσεων του εμβολίου (με διαφορά 56 ημερών), και
• η λήψη υψηλής ή χαμηλής δόσης του εμβολίου,
σε υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών ή ηλικίας 65 ετών και άνω.
Μετά την ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων όπως παρουσιάζονται στη δημοσίευση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν μετα την πρώτη δόση – σε όλες τις ηλικίες- ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία και πόνος στο σημείο της ένεσης. Η πιο συχνή συστημική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πυρετός. Οι συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω σε σχέση με τους νεότερους, όπως και σε όσους έλαβαν τη χαμηλή δόση σε σχέση με εκείνους που έλαβαν την υψηλή δόση του εμβολίου.
Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 90% ή περισσότερο των συμμετεχόντων την ημέρα 29 μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Έφτασαν το 100% των συμμετεχόντων την ημέρα 57, με μια περαιτέρω αύξηση ανεξάρτητα από τη δοσολογία του εμβολίου ή την ηλικιακή ομάδα. Οι τίτλοι των αντισωμάτων παρέμειναν σταθεροί έως την ημέρα 71 τουλάχιστον.
Την ημέρα 14, ανιχνεύθηκαν επίσης και κυτταρικές αποκρίσεις (CD4 + Τ-κυττάρων) σε ποσοστό 76-83% των νεότερων συμμετεχόντων και στο 60-67% των ηλικιωμένων.
Το προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας του εμβολίου όπως προκύπτει από αυτά τα αποτελέσματα, συστήνει την περαιτέρω ανάπτυξη και δοκιμή αυτού του εμβολίου. Επίσης είναι σημαντικό να αναφέρουμε πως η εταιρεία έχει δεδομένα σταθερότητας του εμβολίου σε θερμοκρασία 2-8 C για 3 μήνες.
Πολύ ενθαρρυντικά τα νέα λοιπόν. Περιμένουμε τα δεδομένα από τη φάση 3 της κλινικής δοκιμής του εμβολίου της Johnson & Johnson, την τελευταία εβδομάδα του Ιανουαρίου.
