Σε προληπτική ανάκληση μίας παρτίδας του ευρέως χρησιμοποιούμενου αντιβιοτικού Fucidin, σε μορφή δισκίων, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από εντοπισμό μη κανονικών ευρημάτων κατά τον ποιοτικό έλεγχο σταθερότητας.
Συγκεκριμένα, η απόφαση αφορά την παρτίδα C97096 του φαρμάκου Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab, η οποία, όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση του Οργανισμού, παρουσίασε ευρήματα που δεν συμφωνούν με τις καθορισμένες προδιαγραφές. Η απόσυρση, όπως διευκρινίζει ο ΕΟΦ, εντάσσεται σε πλαίσιο προληπτικών ενεργειών και αποσκοπεί στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας, ενισχύοντας την εθελοντική ανάκληση που έχει ήδη ξεκινήσει από την κατασκευάστρια εταιρεία.
Τι είναι το Fucidin και πού χρησιμοποιείται
Το Fucidin αποτελεί γνωστό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, βασισμένο στη δραστική ουσία φουσιδικό οξύ, και χρησιμοποιείται κυρίως για την αντιμετώπιση δερματικών λοιμώξεων, όπως επιμολυσμένες δερματίτιδες, θυλακίτιδες και άλλες βακτηριακές φλεγμονές. Κυκλοφορεί σε διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές, όπως κρέμα, γέλη και δισκία – με την τελευταία να αφορά κυρίως πιο εκτεταμένες ή σοβαρές περιπτώσεις λοίμωξης.
Η συγκεκριμένη παρτίδα αφορά δισκία των 250 mg σε συσκευασία των 12 τεμαχίων, και η ανάκλησή της προκαλεί έντονο ενδιαφέρον, καθώς πρόκειται για φάρμακο που χορηγείται συχνά σε εξωνοσοκομειακούς και νοσηλευόμενους ασθενείς.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα ευρήματα που εντοπίστηκαν σε παρτίδα ελέγχου σταθερότητας κρίθηκαν εκτός των ορίων αποδοχής που ορίζονται από τις εγκεκριμένες προδιαγραφές ποιότητας. Παρόλο που δεν έχει αναφερθεί επί του παρόντος κάποιο περιστατικό ανεπιθύμητης ενέργειας, η ανάκληση χαρακτηρίζεται προληπτική, με σκοπό να αποτραπεί οποιοδήποτε ενδεχόμενο κίνδυνο για τους ασθενείς.
Ο Οργανισμός επισημαίνει ότι η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε., η οποία είναι υπεύθυνη για την κυκλοφορία του σκευάσματος στην ελληνική αγορά, υποχρεούται να προβεί άμεσα σε επικοινωνία με όλους τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση και αποτελεσματική απόσυρση των προϊόντων από την αγορά.
Διαδικασίες ανάκλησης μετά την ανακοίνωση του ΕΟΦ
Ο ΕΟΦ τονίζει πως τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρούνται για τουλάχιστον πέντε (5) έτη και να είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες υπηρεσίες, εφόσον ζητηθούν στο πλαίσιο ελέγχου ή επιθεώρησης. Επιπλέον, καλούνται οι επαγγελματίες υγείας και οι φαρμακοποιοί να ελέγξουν τα αποθέματά τους και να αποσύρουν αμέσως κάθε μονάδα που προέρχεται από την επίμαχη παρτίδα.
Οι ασθενείς που ενδεχομένως διαθέτουν το σκεύασμα θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό τους, ώστε να λάβουν σχετικές οδηγίες, ιδίως εάν βρίσκονται υπό θεραπεία με το εν λόγω προϊόν.
Πώς αντιμετωπίζονται τέτοια περιστατικά στην ΕΕ
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η διαδικασία απόσυρσης φαρμακευτικών σκευασμάτων λόγω προβλημάτων ποιότητας ακολουθεί αυστηρά πρωτόκολλα. Εφόσον εντοπιστεί απόκλιση σε παρτίδα προϊόντος – είτε κατά την παραγωγή είτε σε μεταγενέστερους ποιοτικούς ελέγχους – προβλέπεται πλήρης ανάκληση όλων των κυκλοφορούντων τεμαχίων και ενημέρωση των εμπλεκομένων μέσω των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, όπως στην προκειμένη περίπτωση του ΕΟΦ.
Καμία ανησυχία για την υγεία των καταναλωτών
Αν και η ανάκληση αφορά ένα φάρμακο ευρείας χρήσης, δεν υπάρχουν έως τώρα ενδείξεις ότι έχει τεθεί σε κίνδυνο η υγεία των καταναλωτών. Εν τούτοις, όσοι έχουν στην κατοχή τους τη συγκεκριμένη παρτίδα καλούνται να μην το χρησιμοποιήσουν, να επικοινωνήσουν με τον φαρμακοποιό τους και να το επιστρέψουν για αντικατάσταση ή ασφαλή απόσυρση.
Ο ΕΟΦ καλεί το κοινό να παρακολουθεί τις επίσημες ανακοινώσεις του και να εμπιστεύεται μόνο επίσημες πηγές ενημέρωσης σχετικά με θέματα φαρμακευτικής ασφάλειας. Όπως τονίζεται, το σύστημα επιτήρησης λειτουργεί κανονικά και δεν συντρέχει λόγος ανησυχίας για το γενικό απόθεμα του φαρμάκου στη χώρα.
Χρήσιμες οδηγίες για πολίτες
- Ελέγξτε τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στη συσκευασία. Εάν είναι η C97096, μην καταναλώσετε το φάρμακο.
- Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες επιστροφής και αντικατάστασης του προϊόντος.
- Μην πετάτε το φάρμακο στα σκουπίδια ή στην αποχέτευση. Η επιστροφή του πρέπει να γίνει με ασφάλεια μέσω φαρμακείου.
- Αν λάβατε το φάρμακο από τη συγκεκριμένη παρτίδα, συμβουλευτείτε άμεσα τον ιατρό σας.
Χρήσιμοι σύνδεσμοι
- Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
https://www.eof.gr - Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης ΕΟΦ
Email: [email protected]
Τηλέφωνο καταναλωτή: 213-2040380 - ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε. (παρασκευάστρια εταιρεία)
https://www.leo-pharma.gr
Τμήμα εξυπηρέτησης: +30 210
Υπενθύμιση προς το κοινό: Ο ΕΟΦ συνιστά να μην διακόπτετε ή τροποποιείτε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή χωρίς ιατρική συμβουλή. Αν έχετε απορίες για το φάρμακό σας ή για την ασφάλειά του, απευθυνθείτε στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δείτε επίσης:
