Σε αναστολή της διαδικασίας έγκρισης του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V προχώρησε σήμερα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, διαπιστώνοντας πως δεν τηρήθηκαν οι προδιαγραφές ποιότητας σε εργοστάσιο στη Ρωσία, όπου παράγεται το συγκεκριμένο εμβόλιο.
«Η διαδικασία ανεστάλη, επειδή κατά τη διάρκεια επιθεώρησης σε ένα από τα εργοστάσια, στα οποία παράγεται το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V, διαπιστώθηκε, ότι δεν τηρούνται σ’ αυτό οι ορθές πρακτικές παρασκευής», δήλωσε ο αντιπρόεδρος του Παναμερικανικού Οργανισμού Υγείας (PAHO) Xάρμπας Μπαρμπόσα.
New: The WHO has suspended Sputnik V's approval process pending fresh inspections of sites manufacturing the vaccinehttps://t.co/ZBUIxgJXXL
— The Moscow Times (@MoscowTimes) September 15, 2021
Σημειώνεται πως Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (Good Manufacturing Practice, GMP) ονομάζεται το σύστημα που εγγυάται την παρασκευή ενός προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές ποιότητας. Για να εγκρίνει, λοιπόν, ο ΠΟΥ το συγκεκριμένο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού για επείγουσα χρήση, ο παρασκευαστής πρέπει να εξασφαλίσει πως οι συγκεκριμένες προδιαγραφές τηρούνται στο εν λόγω εργοστάσιο.
Ως εκ τούτου, ο παρασκευαστής του Sputnik-V πρέπει να ενημερώσει τον ΠΟΥ όταν οι παραλείψεις θα έχουν εξαλειφθεί και, κατόπιν, το εργοστάσιο παρασκευής θα ελεγχθεί εκ νέου. Σημειώνεται πως οι εμπειρογνώμονες του ΠΟΥ είχαν πραγματοποιήσει επιθεώρηση στη συγκεκριμένη μονάδα της Pharmstandard, το Μάιο, αλλά μέχρι και την περασμένη εβδομάδα δεν είχαν λάβει απάντηση για να το επισκεφθούν ξανά.
