Νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση της βαριάς μορφής κατάθλιψης ενέκρινε χθες η Ααμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), έπειτα από δύο αρνητικές αποφάσεις που είχε εκδώσει τις δύο τελευταίες δεκαετίες.
Το φάρμακο λαμβάνεται σε μορφή δισκίου και θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Exxua. Περιέχει την δραστική ουσία γεπιρόνη (gepirone) και δρα στοχεύοντας μία πρωτεΐνη που λέγεται υποδοχέας της σεροτονίνης 1Α και αποτελεί τον «διακόπτη» της ψυχικής διάθεσης και των συναισθημάτων.
Μάλιστα, η παρασκευάστρια εταιρεία εξήγησε πως λόγω της στόχευσής του, το φάρμακο δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με άλλα αντικαταθλιπτικά, όπως η αύξηση του σωματικού βάρους και η σεξουαλική δυσλειτουργία. Ανέφερε δε, ότι το φάρμακο θα διατεθεί στην αμερικανική αγορά το 2024.
Η FDA είχε αρνηθεί δύο φορές κατά το παρελθόν να εγκρίνει την γεπιρόνη, φρονώντας ότι ήταν ελλιπείς οι κλινικές μελέτες με αυτήν. Την παρούσα αίτηση η εταιρεία συνόδευσε με μελέτη σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς. Σύμφωνα με την εταιρεία Fabre-Kramer Pharmaceuticals, οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το φάρμακο έχει αποδεκτό προφίλ ασφαλείας, χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βάρος, την αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και την ηπατική λειτουργία.
Μερικοί ασθενείς ανέφεραν ζάλη και ναυτία, αλλά τα περιέγραψαν ως «ήπια συμπτώματα, βραχείας διάρκειας, σχετιζόμενα με την κλιμάκωση των δόσεων», ενώ κανένας ασθενής στις μελέτες δεν διέκοψε τη λήψη της γεπιρόνης εξαιτίας τους.
«Στη διάρκεια της πανδημίας αυξήθηκε δραματικά ο αριθμός των πασχόντων από κατάθλιψη», σχολίασε ο κ. Michael Pollock, επικεφαλής της αμερικανικής Συμμαχίας Υποστήριξης για την Κατάθλιψη & την Διπολική Διαταραχή (DBSA) και συνέχισε: «Υπάρχει πλέον αληθινή κρίση στην ψυχική υγεία. Μόνο στις ΗΠΑ, το σχεδόν 30% του πληθυσμού έχει συμπτώματα κατάθλιψης. Η ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές, ιδίως με νέους μηχανισμούς δράσης, είναι μεγάλη και επείγουσα για τους ασθενείς».
