Τετάρτη 4/8/2021

ΕΕ: Θέλει κι άλλα δεδομένα από την AstraZeneca – «Υποβάλαμε πλήρες πακέτο», λέει η εταιρεία

Ο EMA είπε ότι δεν έχει ακόμη αρκετές πληροφορίες για να αξιολογήσει το εμβόλιο

Μια μικρή διαφωνία φαίνεται πως έχει προκύψει ανάμεσα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την AstraZeneca, η οποία ανακοίνωσε ότι υπέβαλε πλήρη δεδομένα για να ζητήσει την αδειοδότηση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού, που έχει αναπτύξει μαζί με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Ο Οργανισμός από την πλευρά του ανέφερε ότι χρειάζεται ακόμη περισσότερες πληροφορίες για να δώσει την έγκρισή του για το εν λόγω εμβόλιο.

Ένας αξιωματούχος του EMA τόνισε νωρίτερα μέσα στην εβδομάδα ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα και ότι η AstraZeneca δεν είχε δώσει αρκετές λεπτομέρειες για να δικαιολογήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης.

«Μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι υποβάλαμε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ένα πλήρες πακέτο δεδομένων για να στηρίξουμε μια αίτηση για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19», δήλωσε εκπρόσωπος της βρετανικής εταιρείας και πρόσθεσε: «Η AstraZeneca υπέβαλε δεδομένα σε κυλιόμενη βάση και θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τον EMA για να υποστηρίξει την έναρξη μιας επίσημης διαδικασίας αίτησης CMA».

Ωστόσο, ο EMA είπε ότι δεν έχει ακόμη αρκετές πληροφορίες για να αξιολογήσει το εμβόλιο, το οποίο έλαβε άδεια νωρίτερα σήμερα στη Βρετανία. «Η τελευταία δέσμη κλινικών στοιχείων ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογείται», ανέφερε ο EMA σε ανακοίνωσή του.

«Επιπρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της σχολαστικότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία».

Μάθετε πρώτοι τι συμβαίνει στην Ελλάδα και τον κόσμο στο Google News του newsbreak. Ακολουθήστε το newsbreak σε Instagram, Facebook, Youtube, Viber και Twitter.

ΚΑΤΕΒΑΣΤΕ ΤΟ APP ΤΟΥ NEWSBREAK

WEB TV

ΤΕΛΕΥΤΑΙΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ