Πέμπτη 24/6/2021

Ο FDA έδωσε άδεια επείγουσας χρήσης στο εμβόλιο της Pfizer για τους 12-15 ετών… Τι λέει ο ΕΜΑ

Η Pfizer περιμένει δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για τα παιδιά 2-11 ετών τον Σεπτέμβριο.

Η άδεια επείγουσας χρήσης του εμβολίου της αμερικανογερμανικής κοινοπραξίας Pfizer/BioNTech για την COVID-19 επεκτάθηκε στους εφήβους ηλικίας 12 ως 15 ετών στις ΗΠΑ, ανακοίνωσε ο αμερικανικός ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA).

Πρόκειται για «σημαντικό βήμα στον αγώνα εναντίον της πανδημίας του κορωνοϊού», έκρινε η Τζάνετ Γούντκοκ, η οποία ασκεί χρέη υπηρεσιακής διευθύντριας του FDA, διαβεβαιώνοντας πως «η σημερινή ενέργειά μας επιτρέπει στον νεότερο πληθυσμό να προστατευθεί έναντι της COVID-19», καθώς η εκστρατεία ανοσοποίησης στη χώρα αρχίζει να επιβραδύνεται το τελευταίο διάστημα.

Μέχρι χθες, η επείγουσα χρήση του εμβολίου αυτού είχε εγκριθεί για τα πρόσωπα 16 ετών και άνω. Θα μπορεί πλέον να χορηγηθεί σε εκατομμύρια εφήβους· θα λαμβάνουν δύο δόσεις του εμβολίου με ίση ποσότητα του προϊόντος με αυτή για τους ενηλίκους.

«Οι γονείς και οι κηδεμόνες μπορούν να είναι βέβαιοι ότι η υπηρεσία προχώρησε σε διεξοδική ανάλυση όλων των διαθέσιμων δεδομένων», διαβεβαίωσε η Γούντκοκ. Περίπου 20.000 φαρμακεία θα είναι σε θέση να εμβολιάζουν έφηβους από αύριο Πέμπτη, ενώ δόσεις του προϊόντος θα διανεμηθούν επίσης σε παιδίατρους, διευκρίνισε.

Την Τετάρτη, ο Καναδάς έγινε η πρώτη χώρα που ενέκρινε την κατεπείγουσα χρήση του προϊόντος των Pfizer/BioNTech για αυτό το ηλικιακό φάσμα.

Περί το 46% των Αμερικανών ενηλίκων έχει λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου κατά της COVID-19, σύμφωνα με τα δεδομένα των ομοσπονδιακών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC).

Η Pfizer αναμένει να έχει δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για τα παιδιά 2 ως 11 ετών τον Σεπτέμβριο.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να μιμηθεί σύντομα το παράδειγμα των ΗΠΑ και να εγκρίνει την επείγουσα χρήση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για τους εφήβους.

Η επικεφαλής του EMA εκτιμά ότι η έγκριση πιθανόν να δοθεί στα τέλη Μαΐου

Το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της COVID-19 θα μπορούσε πιθανόν να λάβει ευρωπαϊκή έγκριση για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών ίσως και στα τέλη αυτού του μήνα, όπως δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων στην εφημερίδα Handelsblatt.

«Επί του παρόντος, ο στόχος που θέτουμε για έγκριση είναι κάποια στιγμή τον Ιούνιο. Προσπαθούμε να δούμε εάν μπορούμε να το επισπεύσουμε αυτό στα τέλη Μαΐου», δήλωσε η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Έμερ Κουκ σε κοινή της συνέντευξη στην Handelsblatt και άλλες ευρωπαϊκές εφημερίδες.

«Μας υποσχέθηκαν δεδομένα από τη μελέτη που έγινε από τον Καναδά τις επόμενες δύο περίπου εβδομάδες και αυτό θα μπορούσε να επισπεύσει την αξιολόγηση», δήλωσε η ίδια, προσθέτοντας ότι εναπόκειται στα κράτη-μέλη της ΕΕ το πότε θα ξεκινήσουν να χορηγούν το εμβόλιο στην ηλικιακή ομάδα 12-15 ετών ύστερα από το ‘πράσινο φως’ του EMA.

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης του εμβολίου με την εμπορική ονομασία Comirnaty στην ηλικιακή ομάδα 12-15 ετών στις 3 Μαΐου, λέγοντας ότι αναμένει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του τον Ιούνιο.

Μάθετε πρώτοι τι συμβαίνει στην Ελλάδα και τον κόσμο στο Google News του newsbreak. Ακολουθήστε το newsbreak σε Instagram, Facebook, Viber και Twitter.

ΚΑΤΕΒΑΣΤΕ ΤΟ APP ΤΟΥ NEWSBREAK

ΤΕΛΕΥΤΑΙΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ